糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对监管信息的要求
日期:2021-11-22 / 人气: / 来源:道和思源 / 编辑:Sasha糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对监管信息的要求。
1.独立软件
产品名称应符合通用名称命名规范要求,通常体现输入数据(彩色眼底照片)、目标疾病(糖尿病视网膜病变)、预期用途(辅助诊断)等特征词。若主要功能仅为糖网辅助诊断,产品名称建议采用:糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件。
按照2017版《医疗器械分类目录》和《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,该类产品管理类别为三类,分类编码为21-04-02。
型号规格应给出产品的型号和软件发布版本。
结构组成应明确软件交付方式(如光盘/U盘安装、网络下载),结合网络部署情况给出软件功能模块,应体现出包括深度学习功能的所有模块。
适用范围应体现出使用场所、适用人群(如成人糖尿病患者)、目标用户(如执业医师)、处理对象(包括眼底照片的拍摄方式、拍摄范围、张数)、临床用途(如图像质量判定、转诊建议)、所支持眼底相机要求(内容较多的可在产品技术要求中体现)、主要使用限制(通常应体现不能仅凭软件结果给出临床决策)。
2.软件组件
糖网辅助诊断功能作为软件组件集成于其他医疗器械(如眼底相机)中,通常无需在注册证载明信息中体现。产品名称、分类编码、型号规格、结构组成与所集成医疗器械保持一致,产品管理类别应为第三类。在适用范围和产品技术要求中体现糖网辅助功能的相关信息,软件功能名称可参照独立软件要求。
温馨提示:内容来自《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则(征求意见稿)》非正式版本,如获取正式版内容,需通过正规渠道获取,本篇文章内容仅做参考!
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 医学影像工作站软件是几类医疗器械?该软件怎么做注册备案2021-11-16
- 医疗器械管理要软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-30
- 什么医疗器械才算医疗器械软件 医疗器械软件定义2021-09-07
- 医疗器械软件全生命周期应该考虑哪些要求2021-09-13
- 中央监护软件产品的临床评价细化要求2021-10-09
- DMS动态心电分析软件是几类医疗器械,关于分析软件注册备案知识2021-11-12
- 医疗器械计算机管理系统软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-26
- 医疗设备器械软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-24
- 医疗器械管理用软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-28
- 医学图像存储传输软件(PACS)的技术审查要点2021-09-24
- 医疗管理软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-11
- 视觉功能训练软件是几类医疗器械,怎么办理医疗器械注册证?2021-11-10
- 医疗系统管理软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-07-01
- 医疗器械软件(独立软件和软件组件)产品技术要求讲解及模板2021-09-16
- 医疗器械软件许可事项变更的医疗器械软件研究资料提交要求2021-09-17
- 以大医疗器械管理软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-06-28