服务项目

进口三类医疗器械注册/延续注册/变更/收费标准

日期:2020-11 / 人气:98

三类医疗器械注册

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

道和思源能够为客户提供一站式解决医疗器械进口注册问题,降低成本,规避风险,缩短产品上市周期。

道和思源为客户提供

1.进口三类医疗器械产品资料翻译

2.进口三类医疗器械样品及送检材料的准备(包括技术要求撰写)

3.进口三类医疗器械产品检测

4.进口三类医疗器械临床评价

5.进口三类医疗器械注册资料的撰写及审核

6.进口三类医疗器械注册递交及跟进

7.进口三类医疗器械现场考核

进口三类医疗器械延续注册

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。

第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在国家药监局进行注册。

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册。

进口三类医疗器械延续注册流程图
进口三类医疗器械延续注册流程图

进口三类医疗器械延续注册相关法律法规

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)

3、《医疗器械分类规则》(局令第15号)

4、《医疗器械分类目录》(2018)

5、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)

6、《医疗器械临床试验质量管理规范》(局令第25号)

7、《医疗器械生产质量管理规范》(2014年   第64号)

8、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)

9、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)

10、《国产第三类医疗器械延续注册审批服务指南》

进口三类医疗器械注册变更

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。

第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在国家药监局进行注册。

已注册的第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。

进口三类医疗器械注册变更流程图

进口三类医疗器械注册变更流程图

进口三类医疗器械注册变更相关法律法规

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)

3、《医疗器械分类规则》(局令第15号)

4、《医疗器械分类目录》(2018)

5、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)

6、《医疗器械临床试验质量管理规范》(局令第25号)

7、《医疗器械生产质量管理规范》(2014年   第64号)

8、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)

9、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)

10、《国产第三类医疗器械变更注册审批服务指南》

进口三类医疗器械注册参考费用

进口三类医疗器械注册/延续注册/注册变更费用

此项服务根据客户的需求定制注册方案,因产品不同、目的不同,研究复杂程度及规模差异很大,请留下您的联系方式,或直接拨打电话13521090701(微信同号)。

进口三类医疗器械注册服务流程图

进口三类医疗器械注册服务流程图
 

我们的服务优势

医疗器械合规上市,我们更快

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道和思源历史通过率100%

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全程168步省心服务优化

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