服务项目

进口三类医疗器械注册

日期:2018-11 / 人气:98

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅲ类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

道和思源能够为客户提供一站式解决医疗器械进口注册问题,降低成本,规避风险,缩短产品上市周期。

 

道和思源为客户提供

1.产品资料翻译

2.样品及送检材料的准备(包括技术要求撰写)

3.产品检测

4.临床评价

5.注册资料的撰写及审核

6.注册递交及跟进

7.现场考核

 

延续注册

境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。进口医疗器械延续注册时,不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家(地区)批准产品上市销售的证明文件。
 

参考费用

进口三类医疗器械注册

此项服务根据客户的需求定制注册方案,因产品不同、目的不同,研究复杂程度及规模差异很大,请留下您的联系方式,或直接拨打电话13521090701(微信同号)。

 

服务流程

进口三类医疗器械注册
 

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