ai医疗软件医疗器械注册证（人工智能三类软件注册证的重要性）

从场景选择、市场调研、产品设计、试用调整，再到审评审批、进入价格目录、规模营销，一个医疗人工智能软件的生长周期大致可分为上述七步。对于企业而言，走通每一个环节，都需要耗费大量时间。

审评审批位于整个流程的中央位置，将医疗AI的产品研发与市场营销分隔开。在审评审批之前是企业的研发投入环节，也是众多AI企业资金的流向所在；审评审批之后是企业的产品销售环节，包含了产品价值的检验与释放。审评审批受阻，意味着前期的投入与后期的现金回流被割裂——这便是众多人工智能医疗企业面临的***大问题。

在此情况下，许多企业尝试将后续的AI产品销售环节前移，以合作开发、试用等形式迅速占领市场。不过，非商业化的市场落地对于企业而言是一种新的、高昂的成本负担，审批迟迟不过，企业因维持市场份额而付出的成本也随之不断累积。

医疗AI器械的三类证是解决上述问题的关键。

从发展的角度看，收到三类证，意味着企业能够顺利从研发走到销售，企业的研发成果能够迅速经历市场的检验，资金的回流能够帮助企业开拓AI新场景。

从成本的角度看，三类证的颁发重新捋顺了医疗AI产品的生长周期，将错置的“落地”环节复原，过去这一成本环节将逐渐向盈利环节转化。

作为当下影像AI之中通量***大、探索者***多的场景，肺结节已然成了影像AI的重要标志。因此，获得肺结节CT辅助检测软件三类证，既是我国监管机构对于医疗AI的再一次认可，也是医疗人工智能有能力走向商业化的又一次证明。

不过，作为分界线，审评审批之外，企业也需将注意力放置渝产品本身。医疗行业是一个高度监管的过程，从整个研发、生产、市场准入，到市场后的监管，整个周期实际都离不开法律法规。毫无疑问，准入是一个重要的节点，准入以后，市场进一步监管也将提上日程，而研发企业将变成监管的重要对象。