北京第二类医疗器械产品变更备案(北京药监局最新消息)

资料要求及说明

申报资料一级标题

申报资料二级标题

1.北京市依申请政务服务事项告知承诺书

 

 

2.第二类医疗器械产品变更备案表

 

 

3.注册企业营业执照副本或事业单位法人证书

 

 

4.原医疗器械注册证及其附件

 

 

5.历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件(如有)

 

 

6.符合性声明

 

 

7.注册人关于变更情况的说明

 

 

8.其他关联资料

8.1企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应关联文件。

8.2变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件(境内注册人)和/或相应关联文件。

8.3变更后的生产许可证及其附件。

9.授权委托书

 

 

一、北京市依申请政务服务事项告知承诺书

如递交的纸质资料,应提交两份。

二、第二类医疗器械产品变更备案表

按照填表要求填写。

三、注册人企业营业执照副本或事业单位法人证书

依据注册人实际情况提供。

四、原医疗器械注册证及其附件

五、历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件(如有)

六、符合性声明

注册人应当声明下列内容:

1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求;

2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。

3.申报产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

4.保证所提交资料的真实性。

七、注册人关于变更情况的说明

详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。如按照《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十二条“医疗器械减少规格型号的,可按照注册登记事项程序办理”的情形,应在此进行说明。

八、其他关联资料

根据产品具体变更情况提供相应文件,包括下列情形:

(一)注册人名称变更

企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应关联文件。

(二)注册人住所变更

变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件(境内注册人)和/或相应关联文件。

(三)境内医疗器械生产地址变更

变更后的生产许可证及其附件。

九、授权委托书

递交资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交。

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