天津二类医疗器械注册证代办(天津医疗器械注册证代理)

天津二类医疗器械注册证首次办理,法定办结时限为23个工作日,承诺办结时限为4个工作日(该时间为天津药监局承诺,不含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审)。

1、申请条件要求

a)医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。  

b)办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

c)申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

d)申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。

2、申请材料要求

1.医疗器械安全有效基本要求清单

2.产品风险分析资料

3.产品技术要求

4.综述资料、研究资料

5.注册检测报告

6.临床评价材料

7.生产制造信息

8.说明书和标签样稿

3、办理流程及时间

1.申请和受理

(1)环节名称:形式审查

(2)办理时限(工作日):1个工作日

(3)审查标准:

a)申请书填写完整,符合实际要求;

b)书式材料、电子材料符合法定形式,复印件应

(4)加盖企业公章。

(5)结果:审批人员收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:

a)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理并出具加盖行政审批专用章的《受理告知书》;

b)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

c)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;

d)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。

e)不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖审批专用印章并注明日期的受理或者《不予受理的通知书》。

2.纸质审查

(1)环节名称:纸质审查

(2)办理时限(工作日):1个工作日

(3)审查标准:纸质审查主要审查以下内容:

a)纸质审查标准与形式审查标准一致;

b)审查申请人所提交材料真实有效;

c)对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。

(4)结果:通过/不予通过

3.专家评审

(1)环节名称:专家评审

(2)办理时限(工作日):专家评审按照实际情况

(3)审查标准:专家评审主要审查以下内容:需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

(4)结果:通过/不予通过

4.决定

(1)环节名称:决定

(2)办理时限(工作日):2个工作日

(3)审查标准:

a)申请材料齐全,符合法定形式;

b)审查意见明确。

(4)结果:审批人员应根据法律、法规、规章和审评意见,并按照下列情况分别作出处理:

a)承诺时限内作出决定的,并签发《准予行政许可决定书》;

b)依法作出不予行政许可的书面决定的,应当说明理由,签发《不予行政许可决定书》,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

5.制证发证

(1)证照名称:医疗器械注册证

(2)发证方式:邮寄、现场

(3)办理时限(工作日):10个工作日

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