医疗器械独立软件注册的易用性陈述模板

1、可辨识性

通过本产品说明，用户可了解软件的所有功能及特点。

2、易学性

只需要根据使用说明书即可学习到软件的所有操作。

3、易操作性

本软件为单机软件，操作简单，无冗余操作，界面布局、功能按键明确易识别。鼠标悬停在功能操作按键上会有文字提示。

4、用户差错防御性

本软件只对图像进行浏览、分析，原始图像不会被改变；

浏览和测量均有重置功能；

登录时如用户名和密码错误会有提示：

3D重建时如序列数小于10会有错误提示；

5、易访问性

掌握计算机基本操作，无中文阅读障碍的用户根据使用说明书均可操作本软件。

6、用户界面

本软件的用户界面为Windows GUI视窗界面。

7、专业知识

本软件的ROI测量功能需要用户具备CT影像相关知识，及影响对应部位的相关医学知识。

8、预防版权侵犯

为预防版权侵犯，软件只能运行本公司提供的加密U盘中，且需要正确的用户名和密码登录。