医疗软件二类注册（软件产品医疗注册证）

本文是关于医疗软件二类注册和软件产品医疗注册证相关问题解答的，[道和.\思\.源防采集]如遇到此类问题，你不妨看下本文。也可以给我们指导一二。

从2003年国家药监局将医疗器械软件列入医疗器械监管目录至今，相应的法规文件在不断完善之中，对医疗器械软件的监管也在进一步加强。而现在涉及的医疗软件为二类和三类、从国家药监局数据库查询，注册证申请下来最多的莫过于二类的医疗软件。像我们公司目前接的医疗软件大多数也是二类。所以今天我们就重点说下医疗软件二类注册事项。

在说之前，先跟大家明确一下，医疗软件注册本文一般特指独立软件，因为软件组件是跟随医疗器械注册，本文就不详细阐述了。

医疗软件其实就是医疗器械的一部分，根据《医疗器械分类目录》我们可得知医疗软件属于第21类，顾名思义，医疗软件就是医疗器械的一个部分。既然医疗软件是医疗器械的一个部分，那么它的注册流程跟其他二类医疗器械注册流程没多少区别。这个大家就放心很多了。

技术要求和测试文档

医疗软件在编制产品技术要求时，应当满足《医疗器械软件注册技术审查指导原则》附录Ⅰ中独立软件模板所列举的条款的要求，由于独立软件其本质上是计算机程序，无实体既看不见也摸不着，因此在编制产品技术要求时，对于没有测试工具或测试软件的功能性检查，应采用黑盒测试法，选取较为直观的测试用例和测试方法，编制成测试文档集，以供检测机构参照进行产品检测，同时应确保提供的测试方法和测试用例以及输出的测试结果的再现性、重复性和稳定性，测试文档集的编制可参考GB25000.51-2016[3] 第六章的要求进行编制。

研究资料

医疗软件的注册申报资料依据2014 年第43 号公告中《医疗器械注册申报资料要求及说明》编制，其中对于软件研究资料应比一般的医疗器械产品更加详细和完善，以便于审评人员了解产品的具体情况，软件描述文档应按不同安全性级别依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中第三章中提供的格式进行编制，软件安全级别的判定可参考YY/T0664-2008中附录B中4.3 条款的要求进行判定，亦可参考FDA 510K 软件审查指南《Guidance for the content of premarket submissions for software contained in Medical devices》的软件关注程度（Level of concern）判定规则判定，若属于严重（major）级别则应归为C类，若属于中等关注（Moderate）则应划分为B类，这两者之外的则应划分为A类，但考虑到软件失效后发生风险概率非常高，且属于有源医疗器械，因此大多数二类医疗器械独立软件均应划分为B类。应提供软件描述文档和需求规范，软件需求规范（SRS）的编制要求和格式可按照GB/T 9385-2008[7]所要求的内容格式进行编制。

临床评价

医疗软件的临床评价应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》进行，对属于豁免目录内的软件，需注意与豁免目录内产品的实质性等同，对于临床功能性差异，如软件处理对象、处理功能等，应提供证实其差异性对安全性有效性不产生不利影响的证据，而对于非临床功能性的差异，例如打印，数据查找、数据管理等不影响诊断治疗的非临床功能的差异，应详述其不对安全有效性产生不利影响的理由，以便于审评人员审查。对于豁免目录外的产品，选择使用同品种医疗器械临床经验数据作为评价路径时，应确保选取的对比产品与申报产品的实质性等同以及对比产品的临床经验数据充分且充足，如数据不充足应进行临床试验，在临床试验时应注意选定合适的金标准进行参照，比如诊断类软件应选取公认的诊断准确率较高的方法学或产品进行参照，而治疗类也应当选取临床公认的治疗效果较好的方法或产品进行参照，以确保临床评价充分且充足。

风险管理

医疗软件的风险管理，应重点关注YY/T0316-2016和《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中关于软件的相关条款的要求，并按照分析得出的风险点制定相应的控制措施，并应在说明书和产品中加以注明或增加提示信息。

生存周期

软件生存周期是对法规对独立软件最特殊的一个要求，软件的生存周期的要求应依据YY/T0664-2008的要求，提供生存周期文档，生存周期文档中应简述软件开发过程，例如软件初始版本和发布版本，以及对软件的维护更新流程和管理措施，并列举相关更新历史，以便于审评人员和体系核查人员了解软件开发历史和查看相关更新资料。

标识和标签

由于软件属于看不见摸不着的计算机程序，因此其一般不具备物理实体的标识标签，笔者建议在软件的“关于”或“系统介绍”界面中，按照6号令的要求注明产品名称、规格型号、适应症和禁忌症等信息，而对于批次号和生产日期等需要满足追溯性[道和.\思\.源防采集]要求的信息，可注明软件的完整版本号和该版本发布日期作为独立软件的批次号和生产日期，以满足6 号令及相关法规要求的可追溯性要求。而关于软件产品的有效期，看似不适用实则不然，对于软件来说除非硬件不兼容，否则软件基本是可持续使用的，因为计算机软硬件技术发展迅速，企业在独立软件开发时根本无法预估到后续软硬件更新迭代对软件所造成的安全性影响，所以为明确企业的责任并符合法规要求，笔者建议申请人可依据实际和对于产品生命周期维护情况确定一个明确的时间段或时间点。

总结，对于第二类独立医疗软件的注册，既需要深入研读软件工程的相关标准，例如GB/T25000.51-2016 和GB/T9385-2008，又要深入学习医疗器械软件注册技术审查指导原则以及YY/T0664-2008和YY/T0316-2016等标准，同时也应适时关注和采用国内外先进的软件安全有效性评价方法和依据，如FDA510k软件审查指南的要求《Guidance for the content of premarket submissions for software contained in Medical devices》，不断总结经验，提升产品质量，提高产品申报注册水平，以适应日趋严格地监管要求和审评要求。