风险评估软件医疗器械注册证（医疗器械软件注册证代办）

医用的风险评估软件是否属于医疗器械呢？如果是医疗器械，是自己申请医疗器械注册证还是找第三方申请呢？本文来说说。

首先说下风险评估软件拿到医疗器械注册证的有“静脉血栓栓塞症风险评估软件”和“产前筛查风险评估软件”，其中产前筛查风险评估软件有三款产品。从这寥寥无几的数据来看，风险评估软件需要拿到注册证还是有很大难度的。

那么，为什么风险评估软件数量那么少呢？这里有几种原因：

1、新的技术要求

众所周知，医疗器械软件被正正作为独立软件申请医疗器械注册的也就近几年，以往医疗软件都是作为医疗器械组件形式申请注册的。现如今，像《医疗器械网络安全注册审查指导原则》、《医疗器械软件注册审查指导原则》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》、《中央监护软件注册技术审查指导原则》、《医用软件通用名称命名指导原则》等相关法规出台或者更新，才让独立软件能快速的申请注册。

2、风险系数高

随着信息通讯技术的迅猛发展，软件在医疗器械中的应用日益普遍，作用日趋重要，开发形式灵活多变，新技术层出不穷。但随之而来的质量问题也日益增多，医疗器械召回数据表明软件相关召回数量持续增加，明显高于同期医疗器械整体水平，同时软件失效导致患者死亡或严重伤害的召回事件也屡见不鲜，因此软件质量问题的严重性不容忽视，需要基于软件特性加强软件质量保证工作。

综合考虑软件使用的普遍性、监管资源的有限性和风险分级管理导向，软件风险程度不同，其生存周期质控要求和注册申报资料要求亦不同。

软件风险程度采用软件安全性级别进行表述，软件安全性级别越高，生存周期质控要求越严格，注册申报资料也越详尽。软件安全性级别基于软件风险程度分为轻微、中等、严重三个级别[轻微级别、中等级别、严重级别分别与YY/T 0664所定义的A级、B级、C级相对应。]，其中轻微级别即软件不可能产生伤害，中等级别即软件可能直接或间接产生轻微（不严重）伤害，严重级别即软件可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡。

由于软件本身的复杂性和软件测试的局限性，软件开发过程的质量保证活动不足以保证软件的安全有效性，因此应在医疗器械全生命周期中考虑软件质控要求，并将软件风险管理、软件配置管理、软件缺陷管理、软件可追溯性分析贯穿于医疗器械生命周期全程。

上市前开展充分有效的软件验证与确认活动，识别软件可预见的风险并将其降至可接受水平。上市后继续开展软件质量保证工作，结合用户投诉、不良事件和召回等情况识别前期未预见的风险，并采取必要措施保证软件质量；同时，基于软件更新需求的评估，实施软件更新活动以满足用户新需求，并开展与之相适宜的软件验证与确认活动，以保证软件更新质量；此外，软件停运考虑用户告知与后续服务、数据迁移、患者数据与隐私保护等要求。

总之，数字医疗技术处于快速发展阶段，新技术层出不穷，对医疗器械行业的影响日益深远，其监管问题亟需加强研究。无论何种数字医疗新技术，软件作为其技术基础，仍可遵循上述三条基本原则，开展相应安全有效性评价工作。

3、产品过于先进，现有分类不包含

像前边说到的那两种软件，在现有的《医疗器械分类目录》里也都是没有的，都是经过分类界定才完成它们是否属于医器械的。所以说，你的风险评估软件到底是否属于医疗器械，还得考虑该软件具体是做什么的，是不是满足相关法规的标准，如果都符合，可以做一下分类界定，判定好是属于几类产品。

无创产前筛查风险分析软件分类界定

自己做还是找第三方?

软件已经确定是属于医疗器械了，这时候就要看是着手准备申请医疗器械注册证了。如果企业有专门的部门或者人员负责注册这块的，那么自己就完全可以申请了。如果企业没有这方面的专业人员或者部门的，那么建议找第三方代办医疗器械注册证，相信懂行的都知道，二三类医疗器械注册证申请少则一年多则几年时间，如果涉及到临床试验，那更不知道需要多久了。