医疗设备延续注册需要提交的资料要求（医疗器械延续注册需要掌握的知识）

本文说的医疗设备，就是需要医疗器械注册证的医疗设备。根据《医疗器械监督管理条例》第十五条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。也就是说该医疗设备的医疗器械注册证有效期为五年，快到期就要进行延续注册申请。那么医疗设备延续注册需要提交的资料要求呢？

1.申请表

2.证明性文件

境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。（注：进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家/地区批准产品上市销售的证明文件）。

3.关于产品没有变化的声明

4.原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料（国家药品监督管理局2018年第53号公告附件对该项内容作出的更改。）

6.产品检验报告

对于有产品相关标准发布或更新的产品，申请人在提交延续注册申请时，需提交产品符合相关标准的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告，或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。同时建议申请人按照标准要求，修订产品技术要求。

对于有国家标准品、参考品发布或更新的体外诊断试剂产品，申请人应提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告。

7.符合性声明

8.其他

如有其他注册变更内容需与延续注册同时办理的，申请人可在申请延续注册时，同时提交注册变更申请，药监局技术审评核查中心将同步进行技术审评。