医疗器械配套软件有没有注册证号（医疗器械软件组件能否独立申请）

医疗器械配套软件有没有注册证号？医疗器械软件组件不能独立注册相关知识解答。

根据国家药监局发布的《医疗器械软件技术审查指导原则》，我们可以知道，医疗器械软件是被分为医疗器械独立软件和医疗器械软件组件的。

独立软件是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的/用途，运行于通用计算平台的软件，通用计算平台满足信息技术设备安全要求。独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件，前者通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如医学图像处理软件、生理参数监护软件；后者基于通用、专用数据接口与特定医疗器械联合使用，可视为医疗器械附件，如动态心电数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件。

软件组件是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件，医用计算平台满足医用电气设备或实验室用电气设备安全要求。医用计算平台可与通用计算平台联合使用构成系统，整体视为医用计算平台。软件组件可分为内嵌型软件组件和外控型软件组件，前者运行于医用计算平台，控制/驱动医疗器械硬件，如心电图机、脑电图机所含嵌入式软件（即固件），产品整体属于可编程医用电气设备；后者运行于通用计算平台，控制/驱动医疗器械硬件，产品整体属于可编程医用电气系统，如CT、MRI图像采集工作站软件。

独立软件作为医疗器械或医疗器械附件，通常单独注册，特殊情况可随医疗器械进行注册，此时虽不控制/驱动医疗器械硬件但运行于医用计算平台，故视为软件组件，如专用型独立软件可作为附件随医疗器械进行注册。软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，不能单独注册，需随医疗器械进行注册。

既然医疗器械配套软件是跟着医疗器械一起申请注册的，那么医疗器械配套软件就没有注册证号，只有统一的医疗器械注册证号。

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