体外诊断试剂获得医疗器械注册证

11月20日午间公告称，根据国家药品监督管理局20日官网发布的《2018年11月20日准产批件发布通知》，公司旗下一个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证。

公告显示，该产品名称为“人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”，试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织样本中EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异。

据了解，该二代测序(NGS)产品获批2大癌种、5个伴随诊断，10个基因，覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市及拟上市的靶向药物所需要检测的基因变异。该医疗器械注册证的取得体现了公司全方位响应临床检测需求的一贯理念。艾德生物表示，至此，公司在PCR、NGS、FISH等多个技术平台的产品均已获得法规批准，将为临床提供多技术平台、合规的、全方位的检测服务，对公司未来的发展将产生积极影响。

伴随消息公布，午后艾德生物股价由50.90元/股直线拉升至53元/股，盘中***大涨幅4.15%。

温馨提示，本站部分内容来源网络，如有侵权，请联系删除！

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。