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TAG标签：体外
  • 体外诊断试剂获得医疗器械注册证

    11月20日午间公告称，根据国家药品监督管理局20日官网发布的《2018年11月20日准产批件发布通知》，公司旗下一个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证。 公告显示，该产品名称为人...

    2018-11-21
  • 体外诊断试剂盒的说明书你知道怎么看吗

    体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。可...

    2018-11-27
  • 体外诊断试剂临床试验指导原则征求意见稿的统计学探讨

    原CFDA于2014年9月11日发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（下称原指导原则），该指导原则从临床试验的基本原则、临床试验设计原则等方面对体外诊断试剂临床试验提出要求...

    2018-12-17
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