医疗器械独立软件注册的质量体系检查对设备要求

医疗器械独立软件注册在进行质量体系检查遇到关于设备的问题，本文来说说。

根据《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》，我们可以看到医疗器械独立软件现场检查对测试环境、维护以及状态标识的要求。要求如下：

1、应当在软件生存周期过程持续提供充分、适宜、有效的软件开发和测试环境，包括软硬件设备、开发测试工具、网络等资源以及病毒防护、数据备份与恢复等保证措施。

查看软件开发和测试所用设备与工具清单，现场抽查进行核实。

2、软件开发和测试环境维护应当形成文件，确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求，保持相关记录。

查看软件开发和测试环境维护文件规定，现场抽查相关记录。

3、生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。

应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。