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器械数据关于医疗器械独立软件注册的5个问题解答
1、对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?答：PACS 的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布......
2022-07-261、对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?答：PACS 的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架构）或每个互不涵盖的发布......
2022-07-26近年来我国高血压、高血脂、冠心病、糖尿病、肥胖症等富裕性疾病的发病率明显上升，仅高血压患者约2亿人左右，我国脑卒中高危人群约占总人口的2%。好多科技公司都是抱着拯救人类，利用研发技术开发出了三维超声颈动脉成像软件。由于该软件属于二类医疗器械......
2022-02-17随着中国5G网络的发展，智慧医疗产业也得到了更进一步的推进和发展，关于智能化医疗器械需求也在不断持续提升。而医疗器械独立软件以及人工智能Ai医疗器械产品在上市前都需要向药监局（省药监局或国家药监局）提交医疗器械独注册证申请，虽然医疗器械独立......
2022-02-16医疗器械独立软件注册在进行质量体系检查遇到关于设备的问题，本文来说说。根据《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》，我们可以看到医疗器械独立软件现场检查对测试环境、维护以及状态标识的要求。要求如下：1、应当在软件生存周期过程持续......
2022-02-14医疗器械独立软件研发机构，虽然不会像传统企业那样有标准的工厂场地，但也有相应的要求。根据《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》，我们可以知道医疗器械质量管理对医疗器械独立软件的机构以及人员有明确的要求。要求如下：一、对机构的要......
2022-02-141、可辨识性通过本产品说明，用户可了解软件的所有功能及特点。2、易学性只需要根据使用说明书即可学习到软件的所有操作。3、易操作性本软件为单机软件，操作简单，无冗余操作，界面布局、功能按键明确易识别。鼠标悬停在功能操作按键上会有文字提示。4、......
2022-02-14
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