序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01认知言语视听障碍康复设备05真耳测试仪通常由真耳测试模块（软件）、硬件、探针和硅管组成。用于对患者双耳声压级进行测试。真耳测试仪Ⅱ 同品种 06......
序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01血液分离、处理、贮存设备01 血液成分分离设备通常由离心机、泵、抗凝剂泵、称重组件等组成。通过对人体血液进行离心分离，收集目标血液成分后把其他血......
序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01电疗设备/器具01电位治疗设备通常由主机、治疗毯（垫）、局部治疗头、踏板电极、地电极、治疗椅等组成。该类设备将人体全部或局部置于电场中，通过低于......
序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01呼吸设备01治疗呼吸机（生命支持）通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、内部电源、......
序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01诊察辅助器械01压舌板通常由木质或其他材料制成。无菌提供。用于检查时压低舌部。一次性使用压舌板Ⅱ07-01-01 压舌板 通常由木质或其他材料制......
序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01骨科用刀01截骨用刀通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。用于切除、截断......
序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别免临床评价临床评价同品种临床试验01超声手术设备及附件01超声手术设备通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成，手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。用......
2021年6月，新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）施行，明确规定“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析......
条款号要求适用产品证明符合性采用的方法包含在注册申报资料中的证明符合性的客观证据不包含在注册申报资料中的证明符合性的客观证据A安全和性能的通用基本原则A1一般原则A1.1医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条......
医疗器械直接关系人民群众生命健康，《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第47号）第十三条规定：“医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则......
原标题：上海市药品监督管理局关于批准注册35项医疗器械产品的通告沪药监通告〔2022〕13号2022年第二季度，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品35项（具体产品见附件）。特此通告。附件：2022年第二季度批准注册医疗器械产品目......
原标题：上海市药品监督管理局关于印发2022年“全国医疗器械安全宣传周”上海市重点活动方案的通知沪药监械注〔2022〕186号各区市场监管局、临港新片区市场监管局，各直属单位，各相关单位：根据国家药品监管局关于开展2......
原标题：上海市药品监督管理局关于印发2022年市级医疗器械质量抽检部分产品补充检验方案的通知沪药监械管〔2022〕189号各区市场监管局，市药监局稽查局、医械院：根据《关于开展2022年上海市医疗器械抽样检验工作的通知》（沪药监械管〔202......
