在医疗科技飞速发展的时代，医疗器械成为诊疗过程中不可或缺的帮手。然而，如同任何技术产品一样，医疗器械也可能存在潜在风险。医疗器械不良事件收集，正是一道守护生命安全的重要防线。医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况......
在妇产科与辅助生殖领域，2025 年的免于进行临床评价医疗器械目录带来了新的发展机遇。在妇产科器械方面，一次性使用脐带剪夹器、一次性使用无菌阴道扩张器等众多产品，若满足特定条件，可免于临床评价。这些产品在日常妇产科诊疗中使用频繁，豁免政策加......
康复设备对于患者的恢复起着关键作用。2025 年免于进行临床评价医疗器械目录中，包含了多种康复设备。例如，步态训练设备、肢体康复训练设备、平衡训练设备等，这些设备主要用于帮助患者进行康复训练，提升身体机能。以关节持续被动活动仪（CPM 仪）......
医疗影像设备在现代医疗诊断中至关重要。2025 年的免于进行临床评价医疗器械目录里，涉及多种影像设备。在 X 射线设备方面，像泌尿 X 射线机、乳腺 X 射线机、牙科 X 射线机等多种设备，若符合相应条件，均可免于临床评价。这些设备通常用于......
2025 年发布的免于进行临床评价医疗器械目录中，手术器械占据了重要部分。在无源手术器械领域，多个子目录下的 Ⅱ 类产品享有豁免权。比如 02 子目录下的 Ⅱ 类无源产品，只要产品与已获准境内注册产品具有等同性，且产品组成材料成熟，除新型作......
在医疗器械行业，临床评价是产品注册的关键环节，但并非所有器械都需进行复杂的临床评价。《免于进行临床评价医疗器械目录（2025 年）》的发布，为众多企业带来了便利。该目录涵盖多种医疗器械，如一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类且风险降低的产品......
广东省药品监督管理局网站发布《广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2021年第1期，总第72期）》（以下简称《通告》）。...
医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国的重要组成部分。近年来，医疗器械科技和产业迅猛发展，医疗器械监管改革深入推进...
用于关节腔发挥物理阻隔和润滑作用的医用几丁糖（关节腔内注射用）产品按照第三类医疗器械管理。...
12月11日，国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会，全面贯彻落实国务院关于做好常态化疫情防控有关工作部署和要求...
为进一步规范自治区第一类医疗器械备案工作，督促各市（县）落实监管责任，近期该局对全区第一类医疗器械9家生产企业24个品种的备案质量以及各市（县）实际监管情况开展全覆盖...
登革热是由登革病毒（dengue virus，DV）引起的一种急性传染病，广泛流行于全球热带及亚热带地区，多在城市和半城市地区，通常由蚊媒传播。...
国家药监局：这27批（台）医疗器械不合格 涉及手术衣、医用脱脂棉等产品...
