国家药监局关于批准注册107个医疗器械产品公告
日期：2020-07-15 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha2020年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品107个。其中，境内第三类医疗器械产品59个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品24个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2020年6月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2020年7月9日
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 境内第三类医疗器械 | |||
| 1 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 深圳联合医学科技有限公司 | 国械注准20203400535 |
| 2 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） | 北京金豪制药股份有限公司 | 国械注准20203400536 |
| 3 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 北京纳捷诊断试剂有限公司 | 国械注准20203400537 |
| 4 | 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 国械注准20203400538 |
| 5 | 乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 国械注准20203400539 |
| 6 | 乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 国械注准20203400540 |
| 7 | 乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 国械注准20203400541 |
| 8 | 婴儿辐射保暖台 | 苏州贝茵医疗器械有限公司 | 国械注准20203080542 |
| 9 | 一次性使用射频手术电极 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203010543 |
| 10 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 | 珠海普生医疗科技有限公司 | 国械注准20203060544 |
| 11 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | 浙江朗视仪器有限公司 | 国械注准20203060545 |
| 12 | X射线计算机体层摄影系统 | 深圳安科高技术股份有限公司 | 国械注准20203060546 |
| 13 | 椎间融合器 | 苏州优贝特医疗器械有限公司 | 国械注准20203130547 |
| 14 | 金属骨针 | 天津市金兴达实业有限公司 | 国械注准20203130548 |
| 15 | 金属骨针 | 天津市金兴达实业有限公司 | 国械注准20203130549 |
| 16 | 髋关节假体组件-陶瓷股骨头 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20203130550 |
| 17 | 髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼内衬 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20203130551 |
| 18 | 髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼内衬 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20203130552 |
| 19 | 可调弯导管 | 先健科技（深圳）有限公司 | 国械注准20203030553 |
| 20 | 牙种植体 | 泰安康盛生物科技有限公司 | 国械注准20203170554 |
| 21 | 基台 | 泰安康盛生物科技有限公司 | 国械注准20203170555 |
| 22 | 可弯曲椎体扩张球囊导管 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 | 国械注准20203040556 |
| 23 | 脊柱后路内固定系统 | 成都桦恩医疗器械有限责任公司 | 国械注准20203130557 |
| 24 | 血液透析浓缩液 | 长春海伯尔生物技术有限责任公司 | 国械注准20203100558 |
| 25 | 椎体扩张球囊导管 | 重庆富沃思医疗器械有限公司 | 国械注准20203040559 |
| 26 | 左心耳封堵器系统 | 上海形状记忆合金材料有限公司 | 国械注准20203130560 |
| 27 | 药物涂层冠脉球囊导管 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 国械注准20203030561 |
| 28 | 椎板固定系统 | 浙江康飞思医疗科技有限公司 | 国械注准20203130562 |
| 29 | 肋骨接骨板 | 常州亨杰医疗器械有限公司 | 国械注准20203130563 |
| 30 | 透析浓缩液 | 四川肾友达科技有限公司 | 国械注准20203100564 |
| 31 | 血液透析浓缩液 | 重庆天外天医疗器械有限公司 | 国械注准20203100565 |
| 32 | 乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 | 国械注准20203400566 |
| 33 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 | 国械注准20203400567 |
| 34 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | 华熙福瑞达生物医药有限公司 | 国械注准20203130568 |
| 35 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | 华熙福瑞达生物医药有限公司 | 国械注准20203130569 |
| 36 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 临沂市兴华医用器材有限公司 | 国械注准20203080570 |
| 37 | 空心接骨螺钉（非锁定） | 成都桦恩医疗器械有限责任公司 | 国械注准20203130571 |
| 38 | 牙科激光选区熔化钴铬合金粉末 | 西安欧中材料科技有限公司 | 国械注准20203170572 |
| 39 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 长东医疗器械集团有限公司 | 国械注准20203080573 |
| 40 | 一次性使用麻醉穿刺套件 | 河南强森微创医疗器械有限公司 | 国械注准20203080574 |
| 41 | 疝修补补片 | 天津百和至远医疗技术有限公司 | 国械注准20203130575 |
| 42 | 颅内球囊扩张导管 | 赛诺医疗科学技术股份有限公司 | 国械注准20203030576 |
| 43 | 电子镇痛泵 | 浙江元创医疗设备有限公司 | 国械注准20203140577 |
| 44 | X射线计算机体层摄影设备 | 东软医疗系统股份有限公司 | 国械注准20203060578 |
| 45 | 血液透析装置 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 国械注准20203100579 |
| 46 | 高频手术电极 | 南京森盛医疗设备有限公司 | 国械注准20203010580 |
| 47 | 磁共振成像系统 | 鑫高益医疗设备有限公司 | 国械注准20203060581 |
| 48 | 自动体外除颤器 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20203080582 |
| 49 | 半自动体外除颤器 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 国械注准20203080583 |
| 50 | 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgG抗体测定试剂盒（流式荧光发光法） | 上海透景诊断科技有限公司 | 国械注准20203400584 |
| 51 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（免疫层析法） | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400585 |
| 52 | 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 北京中航赛维生物科技有限公司 | 国械注准20203400586 |
| 53 | 癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 北京中航赛维生物科技有限公司 | 国械注准20203400587 |
| 54 | 糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 北京中航赛维生物科技有限公司 | 国械注准20203400588 |
| 55 | 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 北京中航赛维生物科技有限公司 | 国械注准20203400589 |
| 56 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 北京中航赛维生物科技有限公司 | 国械注准20203400590 |
| 57 | 胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（直接化学发光法） | 北京乐普医疗科技有限责任公司 | 国械注准20203400591 |
| 58 | 糖类抗原19-9校准品 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400592 |
| 59 | 丝素蛋白膜状敷料 | 浙江星月生物科技股份有限公司 | 国械注准20203140593 |
| 进口第三类医疗器械 | |||
| 60 | 经导管主动脉瓣膜系统 | Edwards Lifesciences LLC | 国械注进20203130291 |
| 61 | 射频治疗仪 | Invasix Ltd. | 国械注进20203090292 |
| 62 | 铥（Tm:YAG）激光治疗仪 | LISA Laser Products GmbH | 国械注进20203010293 |
| 63 | 血流导向栓塞器械 | Stryker Neurovascular | 国械注进20203130307 |
| 64 | 一次性使用带滤器的补液装置 | Gambro Dasco S.p.A Medolla Facility | 国械注进20203100308 |
| 65 | 动静脉插管 | Medtronic Inc. | 国械注进20203100309 |
| 66 | 牙齿美白胶 | Discus Dental, LLC | 国械注进20203170310 |
| 67 | 胚胎培养液 | Vitrolife Sweden AB | 国械注进20203180311 |
| 68 | 脊柱内固定系统 | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. | 国械注进20203130312 |
| 69 | 树脂冠桥材料 | Coltène/Whaledent AG | 国械注进20203170313 |
| 70 | 穿通导管 | 朝日インテック株式会社 | 国械注进20203030314 |
| 71 | 牙齿美白胶 | Discus Dental, LLC | 国械注进20203170315 |
| 72 | 软性亲水接触镜 | Bausch & Lomb Incorporated | 国械注进20203160316 |
| 73 | 电子大肠内窥镜 | HOYA株式会社 | 国械注进20203060317 |
| 74 | 电子上消化道内窥镜 | HOYA株式会社 | 国械注进20203060318 |
| 75 | 心脏电生理三维标测系统 | EPD Research Ltd. | 国械注进20203070319 |
| 76 | 眼科Q开关Nd:YAG激光治疗机 | OPTOTEK d.o.o. | 国械注进20203160320 |
| 77 | 颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件 | Hanalytics Pte.Ltd. | 国械注进20203210321 |
| 78 | 彩色超声诊断系统 | Philips Ultrasound, Inc. | 国械注进20203060322 |
| 79 | 医用血管造影X射线系统 | Philips Medical Systems Nederland B.V. | 国械注进20203060323 |
| 80 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 国械注进20203060324 |
| 81 | 经导管二尖瓣夹及可操控导引导管 | Abbott Vascular | 国械注进20203130325 |
| 82 | 数字乳腺X射线摄影系统 | Hologic, Inc. | 国械注进20203060333 |
| 83 | X射线计算机体层摄影设备 | GE MEDICAL SYSTEMS, LLC | 国械注进20203060334 |
| 进口第二类医疗器械 | |||
| 84 | 内窥镜摄像设备 | KARL STORZ SE & Co. KG | 国械注进20202060294 |
| 85 | 电子内窥镜处理器 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进20202060295 |
| 86 | 多导睡眠记录仪 | SOMNOmedics GmbH | 国械注进20202070296 |
| 87 | 心电测试仪 | GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC. | 国械注进20202070297 |
| 88 | 移动式摄影X射线机 | Siemens Healthcare GmbH | 国械注进20202060298 |
| 89 | 铁校准品 | Abbott GmbH & Co. KG | 国械注进20202400299 |
| 90 | 抗缪勒管激素测定试剂盒（酶联免疫荧光法） | BIOMERIEUX S.A. | 国械注进20202400300 |
| 91 | 高敏肌钙蛋白I低值质控品 | Ortho-Clinical Diagnostics | 国械注进20202400301 |
| 92 | 降钙素原校准品 | Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company | 国械注进20202400302 |
| 93 | 陶瓷托槽 | GNI Co.,Ltd | 国械注进20202170303 |
| 94 | 导板预备用牙钻 | Institut Straumann AG | 国械注进20202170304 |
| 95 | 临时冠桥材料 | (주)메디클러스 | 国械注进20202170305 |
| 96 | 正畸陶瓷托槽 | Ormco Corporation | 国械注进20202170306 |
| 97 | 血栓弹力图仪 | Haemonetics S.A. | 国械注进20202220326 |
| 98 | 紫外线治疗机 | 澁谷工業株式会社 | 国械注进20202090327 |
| 99 | 医学影像处理软件 | Materialise N.V. | 国械注进20202210328 |
| 100 | 倒置生物显微镜 | 株式会社二コン | 国械注进20202220329 |
| 101 | 全自动生化分析仪 | TOKYO BOEKI MEDISYS INC. | 国械注进20202220330 |
| 102 | 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法) | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20202400331 |
| 103 | D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20202400332 |
| 104 | 高渗海水鼻腔护理器 | GEROLYMATOS INTERNATIONAL S.A. | 国械注进20202140335 |
| 105 | 鼓膜切开手术包 | Exmoor Plastics Ltd | 国械注进20202020336 |
| 106 | 自粘性透明敷料 | Jiangxi 3L Medical Products Group (cambodia) Co.,Ltd | 国械注进20202140337 |
| 107 | 球囊扩张压力泵 | Genoss Co., Ltd.吉诺斯株式会社 | 国械注进20202030338 |
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