产品设计类的医疗器械软件也需要提交软件研究资料吗？
日期：2021-09-15 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha产品设计类的医疗器械软件也需要提交软件研究资料吗？有些医疗器械本身不含有医疗器械软件，但其安全有效性显著受限于产品设计软件的输出结果，如可编程逻辑控件编程软件、有源植入物集成电路（IC）设计软件、个性化假体（如骨科、齿科增材制造产品）设计软件等。因此，此类产品设计软件亦需提交软件研究资料，可参照全部使用成品软件或自研软件相关要求。
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