医疗器械软件注册的自研软件研究报告编写格式以及要求

自研软件研究报告适用于自研软件的初次发布和再次发布，内容包括基本信息、实现过程、核心功能、结论，详尽程度取决于软件安全性级别，附件均应注明软件版本，详见表1。

1. 基本信息

（1）软件标识

明确软件的名称、型号规格、发布版本、生产企业、生产地址。

（2）安全性级别

明确软件的安全性级别，详述判定理由。

（3）结构功能

基于软件设计规范（SDS）文档提供软件的体系结构图（区分医疗器械软件和外部软件环境）、用户界面关系图与主界面图示（若适用）。

依据体系结构图详述软件组成模块的功能、用途、接口以及必备软件、云计算等情况，并注明各组成模块的安全性级别。依据用户界面关系图详述软件功能模块的功能、用途，依据主界面图示详述主界面的布局、选项、功能。

若适用，组成模块和功能模块均需注明选装、模块版本。接口包括供用户调用的应用程序接口（API）、数据接口、产品接口，逐项说明各接口的预期用户、使用场景、预期用途、技术特征、使用限制。

（4）物理拓扑

基于软件设计规范（SDS）文档提供软件的物理拓扑图（涵盖全部外围设备），依据物理拓扑图详述软件/组成模块、必备软件、云计算、通用计算平台、医疗器械硬件/部件之间的物理连接关系。

（5）运行环境

明确软件正常运行所需的硬件配置、外部软件环境、网络条件。其中，硬件配置包括处理器、存储器、外设器件等要求，明确***低配置和/或典型配置；外部软件环境包括系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件，注明全部软件的名称、完整版本、补丁版本，使用“兼容版本”而非“以上版本”、“**版本”；网络条件包括网络架构（如BS架构、CS架构、混合架构）、网络类型（如广域网、局域网、个域网）、网络带宽等要求。

若使用云计算，明确云计算的名称、服务模式、部署模式、配置以及云服务商的名称、资质。

（6）注册历史

明确软件在中国、原产国的注册情况，列明历次注册的日期、发布版本、管理类别。软件组件明确所属医疗器械的注册情况。亦可提供软件在其他主要国家和地区的注册情况。

2. 实现过程

（1）开发概况

概述软件所用开发方法（如面向过程、面向对象、敏捷开发等）、编程语言、开发测试环境（含软硬件设备、开发测试工具、网络条件、云计算），明确开发测试工具的名称、完整版本、供应商，明确开发测试的人员总数、时长、工作量（人月数）、代码行总数。

（2）风险管理

提供软件风险管理流程图，依据流程图详述软件风险管理过程相关活动。

提供软件的风险分析报告、风险管理报告，涵盖功能、性能、接口、运行环境、云计算等方面情况，另附原文。软件组件提供所属医疗器械的风险管理文档。

（3）需求规范

提供软件需求规范（SRS）文档，明确软件的功能、性能、接口、运行环境、云计算等方面需求，另附原文。软件组件若无单独文档，可提供所属医疗器械的需求规范文档。

（4）生存周期

轻微级别：概述软件开发过程、软件维护过程、软件配置管理过程相关活动。

中等级别：提供软件开发、软件维护、软件配置管理流程图，依据流程图详述软件开发过程、软件维护过程、软件配置管理过程相关活动。

严重级别：提供软件开发、软件维护、软件配置管理流程图，依据流程图详述软件开发过程、软件维护过程、软件配置管理过程相关活动。提供软件设计历史文档集（DHF）索引表，另附软件编码规则文档。 

使用敏捷开发还需提供文件与记录控制文档，亦可提供软件生存周期过程控制程序文档或软件生存周期过程标准核查表，用于替代相应描述。

（5）验证与确认

轻微级别：提供系统测试、用户测试的计划与报告。

中等级别：概述软件开发过程质量保证活动；提供系统测试、用户测试的计划与报告。

严重级别：提供软件开发质量保证流程图，依据流程图详述软件开发过程质量保证活动；提供集成测试、系统测试、用户测试的计划与报告。

测试计划和报告涵盖软件的功能、性能、接口、运行环境、云计算等方面情况，另附原文。测试报告所含测试记录若数量较多可提供测试记录目录清单、典型核心功能测试记录样例。亦可提供软件开发质量保证计划文档，用于替代相应描述。

（6）可追溯性分析

提供软件可追溯性分析流程图，依据流程图详述软件可追溯性分析过程相关活动。

提供软件可追溯性分析报告，追溯分析软件需求规范（SRS）文档、软件设计规范（SDS）文档、软件测试报告、软件风险分析报告的关系，另附原文。

（7）缺陷管理

轻微级别：概述软件缺陷管理过程，明确软件已知缺陷总数和剩余缺陷数。

中等、严重级别：提供软件缺陷管理流程图，依据流程图详述软件缺陷管理过程相关活动；明确软件已知缺陷总数和剩余缺陷数，列明软件已知剩余缺陷的内容、影响、风险，确保风险均可接受。软件已知剩余缺陷情况可另附原文。

（8）更新历史

轻微级别：提供软件版本命名规则，举例说明完整版本各字段含义，明确软件发布版本、软件完整版本；列明自前次注册以来历次软件更新的完整版本、日期、类型。 

中等级别：提供软件版本命名规则，举例说明完整版本各字段含义，明确软件发布版本、软件完整版本；列明自前次注册以来历次软件更新的完整版本、日期、类型、具体内容。

严重级别：提供软件版本命名规则，举例说明完整版本各字段含义，明确软件发布版本、软件完整版本；列明自**注册以来历次软件更新的完整版本、日期、类型、具体内容。

软件功能模块若单独进行版本控制，其版本命名规则亦需提供。软件更新类型注明重大更新或轻微更新。初次发布列明软件开发阶段历次软件更新情况。软件更新历史可另付原文。

3. 核心功能

轻微级别：基于说明书列明软件核心功能的名称、所用核心算法、预期用途，全新的核心功能、核心算法、预期用途需注明。

中等、严重级别：基于说明书列明软件核心功能的名称、所用核心算法、预期用途，全新的核心功能、核心算法、预期用途需注明，并提供相应安全有效性研究资料，其中客观测量功能提供测量准确性的研究资料。

4. 结论

概述软件实现过程的规范性和核心功能的正确性，判定软件的安全有效性是否满足要求。

条款		轻微	中等	严重
基本信息	软件标识	明确软件的名称、型号规格、发布版本、生产企业、生产地址。
	安全性级别	明确软件的安全性级别，详述判定理由。
	结构功能	依据体系结构图、用户界面关系图与主界面图示详述组成模块、功能模块的功能、用途、接口以及必备软件等情况。
	物理拓扑	依据物理拓扑图详述软件/组成模块、必备软件、通用计算平台、医疗器械硬件/部件的物理连接关系。
	运行环境	明确软件运行所需的硬件配置、外部软件环境、网络条件。
	注册历史	明确软件在中国、原产国的注册情况。
实现过程	开发概况	概述软件所用开发方法、编程语言、开发测试环境，明确开发测试的人数、时长、工作量、代码行数。
	风险管理	依据流程图详述软件风险管理过程，提供软件的风险分析报告、风险管理报告。
	需求规范	提供软件需求规范/软件需求规格说明文档。
	生存周期	概述软件开发过程、软件维护过程、软件配置管理过程。	依据流程图详述软件开发过程、软件维护过程、软件配置管理过程。	依据流程图详述软件开发过程、软件维护过程、软件配置管理过程，提供软件设计历史文档集索引表、软件编码规则文档。
	验证与确认	提供系统测试、用户测试的计划与报告。	概述软件开发过程质量保证活动，提供系统测试、用户测试的计划与报告。	依据流程图详述软件开发过程质量保证活动，提供集成测试、系统测试、用户测试的计划与报告。
	可追溯性分析	依据流程图详述软件可追溯性分析过程，提供软件可追溯性分析报告。
	缺陷管理	概述软件缺陷管理过程，明确软件已知缺陷总数和剩余缺陷数。	依据流程图详述软件缺陷管理过程，明确软件已知缺陷总数和剩余缺陷数，列明已知剩余缺陷的内容、影响、风险，确保风险均可接受。
	更新历史	明确软件版本命名规则、发布版本、完整版本，列明前次注册以来历次软件更新的完整版本、日期、类型。	明确软件版本命名规则、发布版本、完整版本，列明前次注册以来历次软件更新的完整版本、日期、类型、具体内容。	明确软件版本命名规则、发布版本、完整版本，列明**注册以来历次软件更新的完整版本、日期、类型、具体内容。
核心功能		列明软件核心功能的名称、所用核心算法、预期用途并注明类型。	列明软件核心功能的名称、所用核心算法、预期用途并注明类型，全新的核心功能、核心算法、预期用途均需提供安全有效性研究资料。
结论		概述软件实现过程的规范性和核心功能的正确性，判定软件的安全有效性是否满足要求。

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