医疗器械医用软件注册证（医疗软件注册证申请要求）

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国家药监局根据医疗器械风险，把医疗器械分类三大类：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

而医疗器械医用软件目前只有二类和三类，未涉及到一类。

那么医疗器械医用软件注册证如何申请注册呢？下文以二类医疗器械软件申请为例。

二类医疗器械医用软件申请材料要求

1、境内医疗器械注册申请表；

2、资格证明；

3、产品技术要求；

4、安全风险分析报告；

5、适用的产品标准及说明；

6、产品性能自测报告；

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；

8、医疗器械临床试验资料；（如需）

9、医疗器械说明书；

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；

11、申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明；

12、申请人不是法定代表人或负责人本人；

13、按申请材料顺序制作目录。

二类医疗器械医用软件受理条件

已按照有关规定取得企业工商登记。已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。已取得医疗器械检测机构出具的医疗器械检测报告。办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

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