人工智能医疗器械算法不同，其风险也不一样

人工智能技术从发展驱动要素角度是基于模型/数据和算力的算法，其中模型/数据是人工智能技术的基础，算力是人工智能技术的保证，算法是人工智能技术的核心。

由于算力所用计算资源本身不属于监管对象，计算资源的监管要求取决于其所属的计算平台类型。故从监管角度出发，人工智能医疗器械安全有效性评价基于其预期用途、使用场景、核心功能，以算法特性为核心重点关注其泛化能力，以模型/数据为基础重点关注其质控情况，同时从风险管理角度兼顾算力不足与失效的影响。

人工智能算法的类型不同，其算法特性、适用场景也不同，评价重点亦有所侧重；同时，不同类型的人工智能算法可组合使用，需结合各算法特性和算法组合形式进行整体评价。因此，注册申请人需结合人工智能医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能选择与之相适宜的人工智能算法或算法组合，基于算法特性并结合风险管理开展相应验证与确认工作。

以深度学习为例，其是指通过训练具有多个隐层的神经网络而获得输入输出映射关系的人工智能算法，亦是基于海量数据和高算力的黑盒算法，既可用于有监督学习又可用于无监督学习。因此，对于采用深度学习技术的人工智能医疗器械，基于其预期用途、使用场景、核心功能，重点关注其算法泛化能力、数据质控、可解释性等问题，同时，深度学习若与其他类型的人工智能算法组合使用，还需基于各算法特性重点关注算法组合的整体评价问题。

人工智能新算法研究处于深入发展阶段，如基于小样本数据、基于弱标注数据、基于非结构化数据、黑盒算法透明化等算法。人工智能医疗器械若使用人工智能新算法，亦需基于算法特性并结合风险管理开展相应验证与确认工作，以保证产品的安全有效性。