解读国家药监局发布的中国医疗器械标准管理年报（2021年度）

国家药监局每年在特定的时间都会发布关于上一年的中国医疗器械标准管理年报，那么国家药监局发布的中国医疗器械标准管理年报（2021年度）内容都有哪些呢？本文我就来简单解读一下。

1、从组织架构来看

截至2021年12月31日，医疗器械标准化（分）技术委员会或技术归口单位[以下统称标委会（技术归口单位）]数量已增长到35个,包括13个总标委会（TC）、13个分标委会（SC）和9个技术归口单位。

指导全国外科植入物和矫形器械等4个标准化技术委员会换届和全国麻醉和呼吸设备等9个标委会委员调整。全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）及全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 （SAC/TC248）2个标委会先后在国家标准委组织开展的全国专业标准化技术委员会考核评估中结果为一级。

2、从疫情防控来看

中国已经健全了疫情防控标准体系，制定了《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》5项推荐性国家标准。从核酸、抗原及抗体检测为新型冠状病毒检测试剂的质量评价提供技术支撑。

3、强制性标准来看

自从2021年3月29日，国家药监局综合司印发《医疗器械强制性标准优化工作方案》后，截止2021年年底，已经拟转化为推荐性标准126项，转化为强制性国家标准14项，废止17项，修订（含整合）122项，保持继续有效179项。

4、从参与国际保准修订来看

由我国主导制定的2项国际标准正式发布，这国际标准的发布标志着我国医疗器械标准在持续提升与国际标准一致性程度的基础上，逐步开始探索将我国标准推广到国际。并且还组织参加国际标准化会议50余次，及时跟踪国际标准新动态，代表我国参与国际标准投票共计193次，新推荐16名专家成为国际标准组织注册专家，积极参与国际标准化活动。

五、附加的5个附表数据

2021年发布的医疗器械国家标准清单共35个条，2021年发布的医疗器械行业标准清单共146条，已发布的医用电气设备专用安全标准清单共45条，已发布的医用电气设备并列安全标准清单共7条，2021年发布的医疗器械行业标准修改单清单共3条。