医疗器械软件注册-关于医疗器械软件注册的相关医疗器械注册内容介绍

肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则

本指导原则是对肺结节CT图像辅助检测软件的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员......
2022-05-26
医疗器械软件注册可追溯性分析注册申请人需要做哪些

软件可追溯性分析作为软件验证、软件确认的重要活动之一，是指追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。那么医疗器械软件可追溯性分析注册申请人需要做哪些呢？软件生存周期过程......
2022-03-15
医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对医疗器械软件的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险......
2022-03-10
进口二类医疗器械软件注册证代办服务（首次注册）

进口二类医疗器械软件注册和进口三类医疗器械软件注册的要求基本上一样，除了办理流程所需的时间和收费标准有所变化，其他的基本上没变法。进口二类医疗器械软件注册证具体的申请材料、办理时间、收费标准是哪些呢？申请材料1.申请表2.证明性文件3.医疗......
2022-01-06
关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明（医疗器械独立软件注册）

随着计算机技术的快速发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中所起的作用越来越强，开发方式灵活多样，但随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。那么关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明有哪些呢？医疗器械软......
2021-12-15
软件医疗器械注册证版本号（医疗器械软件注册）

软件医疗器械注册证版本号是多少，跟医疗器械有什么区别吗？本文就关于该问题进行解答。根据国家药监局相关法规规定，医疗器械软件分为医疗器械独立软件和医疗器械软件组件，其中独立软件是可以单独申报注册证的，而软件只能跟随它的医疗器械一起申报注册。因......
2021-12-14
医疗器械注册证软件描述文档（医疗器械软件描述文档编制要点）

医疗器械注册证软件描述文档，医疗器械软件描述文档编制要点的分享，本文来给你说说。医疗器械注册证软件描述文档1.基本信息1.1.产品标识软件名称：软件型号：软件版本号：软件制造商：软件生产地址:1.2.安全性级别软件的安全性级别为A......
2021-12-14
医疗器械注册证软件类（医疗器械软件分类总结）

医疗器械注册证软件类，医疗器械软件分类总结的相关知识分享。分享方向为医疗器械软件的类别以及医疗器械软件豁免临床的产品。你知道医疗器械软件分为几类吗？目前根据国家药监局发布的相关法规以及《医疗器械分类目录》里，可以看出，医疗器械软件主要分为第......
2021-12-14
软件怎么申请医疗器械注册证（医疗器械软件注册证申请资料以及流程）

软件怎么申请医疗器械注册证，医疗器械软件注册证申请资料以及流程相关知识解答。根据国家局药监局发布的相关法规，我们可以知道软件是医疗器械的一部分，而软件又分为独立软件和软件组件。独立软件是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完......
2021-12-13
软件不需要医疗器械注册证（这些软件都需要医疗器械注册证）

软件不需要医疗器械注册证，这些软件都需要医疗器械注册证相关知识解答。不是所有的涉及医用的软件都需要做医疗器械注册证的，但是这几类医用软件必须做医疗器械注册证！根据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》第21类要求：01治疗计划软件用于制定患者......
2021-12-13
医疗器械配套软件有没有注册证号（医疗器械软件组件能否独立申请）

医疗器械配套软件有没有注册证号？医疗器械软件组件不能独立注册相关知识解答。根据国家药监局发布的《医疗器械软件技术审查指导原则》，我们可以知道，医疗器械软件是被分为医疗器械独立软件和医疗器械软件组件的。独立软件是指具有一个或多个医疗目的/用途......
2021-12-13
软件辅助诊断医疗器械注册证（医疗器械软件注册证申请）

软件辅助诊断医疗器械注册证，医疗器械软件注册证申请？本文为你解答。辅助诊断医疗软件在申请医疗器械注册证时，首先得确定该软件是否属于医疗器械，可以在国家药监局发布的《医疗器械分类目录》里查询对应的分类，并且还需要在《免于进行临床试验医疗器械目......
2021-12-13
办理二类医疗器械注册证（二类医疗器械注册证办理注意事项）

办理二类医疗器械注册证，二类医疗器械注册证办理注意事项。本文通过北京药监局二类医疗器械注册证办理规定围绕这个问题详细的跟大家说说。医疗器械注册证是干嘛的？（了解这个知识点的可以直接pass过去）医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、......
2021-12-08
超声图文网络工作站软件是几类医疗器械关于医疗器械软件注册备案知识分享

超声图文网络工作站软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案，本文就是一篇关于医疗器械软件注册备案知识分享文章，希望本篇文章分享能帮助到你！首先根据国家药监局公布的超声图文网络工作站软件注册备案数据来看一些信息。超声图文网络工作站软件产品由检......
2021-12-01
电子皮肤镜医学图像处理软件是几类医疗器械（关于医疗器械软件注册备案知识分享）

电子皮肤镜医学图像处理软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案，本文就是一篇关于医疗器械软件注册备案知识分享文章，希望本篇文章分享能帮助到你！首先根据国家药监局公布的电子皮肤镜医学图像处理软件注册备案数据来看一些信息。电子皮肤镜医学图像处理......
2021-12-01
细菌生化分析软件是几类医疗器械（关于医疗器械软件注册备案知识分享）

细菌生化分析软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案，本文就是一篇关于医疗器械软件注册备案知识分享文章，希望本篇文章分享能帮助到你！首先根据国家药监局公布的细菌生化分析软件注册备案数据来看一些信息。细菌生化分析软件产品由数据库模块、I/O输......
2021-11-30
前列腺影像处理软件是几类医疗器械（关于医疗器械软件注册备案知识分享）

前列腺影像处理软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案，本文就是一篇关于医疗器械软件注册备案知识分享文章，希望本篇文章分享能帮助到你！首先根据国家药监局公布的前列腺影像处理软件注册备案数据来看一些信息。前列腺影像处理软件产品可将CT、磁共振......
2021-11-30
康复数据处理软件是几类医疗器械（关于医疗器械软件注册备案知识分享）

康复数据处理软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案，本文就是一篇关于医疗器械软件注册备案知识分享文章，希望本篇文章分享能帮助到你！首先根据国家药监局公布的康复数据处理软件注册备案数据来看一些信息。康复数据处理软件产品由软件安装U 盘和说明......
2021-11-30
医疗器械嵌入式软件注册申报材料（带有软件的医疗器械注册）

医疗器械嵌入式软件注册申报材料都需要哪些？带有软件的医疗器械注册知识分享，本文来给你讲讲。医疗器械指的是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其中包括所需要的计算机软件。而计算机软件又......
2021-11-30
运动测试与运动处方视频软件是几类医疗器械（关于医疗器械软件注册备案知识分享）

运动测试与运动处方视频软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案，本文就是一篇关于医疗器械软件注册备案知识分享文章，希望本篇文章分享能帮助到你！首先根据国家药监局公布的运动测试与运动处方视频软件注册备案数据来看一些信息。运动测试与运动处方视频......
2021-11-29