软件怎么申请医疗器械注册证（医疗器械软件注册证申请资料以及流程）

软件怎么申请医疗器械注册证，医疗器械软件注册证申请资料以及流程相关知识解答。

根据国家局药监局发布的相关法规，我们可以知道软件是医疗器械的一部分，而软件又分为独立软件和软件组件。

独立软件是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的/用途，运行于通用计算平台的软件，通用计算平台满足信息技术设备安全要求。独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件，前者通常基于通用数据接口与多个医疗器械联合使用，如医学图像处理软件、生理参数监护软件；后者基于通用、专用数据接口与特定医疗器械联合使用，可视为医疗器械附件，如动态心电数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件。

软件组件是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件，医用计算平台满足医用电气设备或实验室用电气设备安全要求。医用计算平台可与通用计算平台联合使用构成系统，整体视为医用计算平台。软件组件可分为内嵌型软件组件和外控型软件组件，前者运行于医用计算平台，控制/驱动医疗器械硬件，如心电图机、脑电图机所含嵌入式软件（即固件），产品整体属于可编程医用电气设备；后者运行于通用计算平台，控制/驱动医疗器械硬件，产品整体属于可编程医用电气系统，如CT、MRI图像采集工作站软件。

独立软件作为医疗器械或医疗器械附件，通常单独注册，特殊情况可随医疗器械进行注册，此时虽不控制/驱动医疗器械硬件但运行于医用计算平台，故视为软件组件，如专用型独立软件可作为附件随医疗器械进行注册。软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，不能单独注册，需随医疗器械进行注册。

本文就说下独立软件怎么申请吧！以类医疗器械软件为例：

软件医疗器械注册证受理条件

已按照有关规定取得企业工商登记。已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。已取得医疗器械检测机构出具的医疗器械检测报告。办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

软件医疗器械注册证申请材料要求

1、境内医疗器械注册申请表

2、资格证明

3、产品技术要求

4、安全风险分析报告

5、适用的产品标准及说明

6、产品性能自测报告

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

8、医疗器械临床试验资料（如需）

9、医疗器械说明书

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

11、申请人应当对其所提交材料真实性的自我保证声明

12、《授权委托书》

13、提交有效的软盘资料。

软件医疗器械注册证办理流程

1、申请

在递交书面申报材料前，应通过政务服务网申报电子版申请材料，提供全部纸质材料的电子扫描文档。申请人应确保纸质与电子文档相一致。用户信息查验时，注册申报人员应出示由法人或负责人出具的委托书原件，委托书应注明：具体事项、产品名称、申报选用的平台及用户名、申报人员、联系电话、委托期限，并加盖公章。

2、受理

受理审查通过后，业务受理部门留存委托书、申报人员身份证明复印件，整套书面材料贴上专用封条后退还申请人保管。办理机关确定是否受理，自收到申请材料之日起即为受理。

3、获取办理结果

申请人可登陆食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询。

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