医疗影像软件注册证（医疗软件注册证申请要求）

医疗影像软件注册证，医疗软件注册证申请要求都有哪些，本文为你详细讲解下。

根据《医疗器械分类目录》，我们可以判断，医疗影像软件总体可分为二类医疗器械软件和三类医疗器械软件。本文就拿二类的医疗器械软件说说注册证的事。

申请条件

一、申报产品已确定为第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂），注册申请人为省内企业；

二、按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证；

三、已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

四、已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格；

五、已完成对临床评价资料的汇总和分析；

六、已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则；

七、办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

设定依据

1.《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第五条：“……第二类、第三类医疗器械实行注册管理。……境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。……”

办理办法

相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>，里面对此作了详细的规定

第五条境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

第六条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第七条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）试产注册证复印件。

（三）注册产品标准。

（四）试产期间产品完善报告。

（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

本文就是关于医疗影像软件注册证，医疗软件注册证申请要求的全文，如有不明白的也可以直接联系我们。