北京市第二类医疗器械产品首次注册申报资料基本要求（北京药监局最新要求）

一、形式要求

（一）申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

（二）申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。

（三）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。

（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

（五）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

（六）各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

二、签章要求

递交的纸质申报资料应当由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

三、电子文档要求

下列注册申报资料还需同时以光盘形式提交电子文档：

1.申请表

2.产品技术要求

应当为word文档，并且可编辑、修改。

3.综述资料、非临床研究综述以及产品说明书

应当为word文档，并且可编辑、修改。

4.临床试验数据库

根据文件类型，采用适宜的电子文档，包括pdf、word、excel、xpt、txt等，word、excel、txt等文件应当可编辑、修改。