三类医疗器械延续注册怎么申请（三类医疗器械注册延续）

三类医疗器械延续注册怎么申请？本文关于三类医疗器械延续注册申请方法分享，详细请看下文。

国家药监局发布相关法规，把医疗器械按照风险系数高低分成了一二三类，一类为低风险，二类为中风险，三类为高风险。而且还规定医疗器械注册证有效期只有五年，如果五年后还需要继续使用，需要提前6个月申请延续注册，过期没有申请的视为放弃，该注册证就失效，不能使用。一般三类医疗器械产品申请管理相对来说都是比较严格的，不管是首次注册还是延续注册，首次注册的以前也有说过，这里就不多说了，本文主要来说说三类延续注册的受理、审查、许可决定、送达的注册流程。

1.受理

申请人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请，受理人员根据申报事项按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）、《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕208号）的要求对申报资料进行形式审查。

申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。

2.审查

受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内。

3.许可决定

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4.送达

自作出审批决定之日起10个工作日内，国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

以上就是三类医疗器械产品注册证延续注册流程介绍。如果你的医疗器械注册证快满五年了，依据《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第五十四条的相关要求：医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册申请，并按照相关要求提交申报资料。

本文关于三类医疗器械延续注册申请的详细流程就这些，对了，三类医疗器械延续注册证申请的费用为4.08万（进口和国产都一样）。