具有医疗器械注册证的软件不属于医疗器械（医疗软件属于医疗器械吗）

具有医疗器械注册证的软件不属于医疗器械，医疗软件属于医疗器械吗？[道和.\思\.源防采集]本文为你详细讲解下。

根据国家药监局相关法规规定，凡是医疗器械的都必须要申请注册医疗器械注册证。既然该软件都有医疗器械注册证了，那么它肯定是属于医疗器械的。那么哪些软件是医疗器械软件呢？

什么是医疗器械软件(MDSW)?

医疗器械软件(Medical Device Software, MDSW)，是旨在按MDR或IVDR中医疗器械的定义所指定的目的单独或者组合使用的软件，无论该软件是独立的还是会驱动或影响器械使用。

1、MDSW可能是独立的，因为它具有预期医疗目的，因此可以独自满足医疗器械或体外诊断医疗器械的定义。例如，通过直肠超声检查结果、年龄和体外诊断器械接收测量数据，并计算出患者患前列腺癌的风险的软件。再比如，用于发现不规则的心跳并向用户发送警报通知，以检测心律不齐的智能手表APP。

2、如果软件能够驱动或影响医疗器械，并且也具有医疗目的，则该软件可以作为MDSW。比如，用于测量和传输血糖水平，计算所需的胰岛素剂量，并驱动胰岛素泵来输注计算剂量的软件（闭环胰岛素输送系统）。

3、判定是否为MDSW时无需考虑软件的位置（例如，云端、PC端、手机端或器械的硬件上）。

4、医疗器械软件可能被医护人员或者非专业人士使用。

另外要特别注意的是，“驱动或影响器械使用的软件”指的是本身不具备医疗目的，[道和.\思\.源防采集]也不出于医疗器械或IVD定义中描述的医疗目的而创造信息的软件。它可以但不限于，操控器械或调整器械的状态，或是提供与器械功能相关的输出。例如，操作临床生化分析仪的软件，或者具有用于IVD质量控制的内置电子控制软件。这类软件在医疗器械法规中属于医疗器械的组件或附件。

如何判断是否为MDSW？

第一步：如果产品符合本指南对于软件的定义，即“software is defined as a set of instructions that processes input data and creates output data”，则可能是医疗器械软件，进行第二步；如果产品不符合，则本指南不适用，但仍可能属于医疗器械法规所涵盖的范围。

第二步：如果产品是MDR Annex XVI器械，或者是医疗器械的附件，或者是驱动或影响医疗器械使用的软件，则在合规过程中必须将其视为器械的一部分或独立部分（如果是附件）。如果不是，继续执行第三步。

第三步：如果软件确实对数据执行了操作，或者执行了除存储、归档、通信、简单搜索、无损压缩外的操作，则可能是医疗器械软件，继续执行第四步。

第四步：软件执行的操作是否对单个患者有益？不被视为对单个[道和.\思\.源防采集]患者有利的软件举例包括：汇总人群数据，提供通用诊断或治疗途径（不针对单个患者），科学文献，医学图谱，模型和模板，以及仅用于流行病学研究或注册。

第五步：是否符合本指南中定义的“软件医疗器械软件（MDSW）”？