医疗软件属于医疗器械吗？（医疗器械独立软件界定）

目前随着软件行业的高速发展，每个行业领域都能看到软件的身影，在医疗行业也不例外。众所周知，医疗软件一般都是在医用使用的，因为医生才能用到。但不是医生使用的软件都是属于医疗软件，比如医院医生用的考勤软件，病人统计软件等。但有些医疗软件在确定是否是医疗器械比较模糊，一般非专业人还是不好判断的。那么怎么很好的区分医疗软件是医疗器械呢？而且如何快速界定医疗软件是属于几类呢？

目前医疗器械软件有这几大类

1、治疗计划软件

放射治疗计划系统软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通常情况下（非必须），利用一个或多个特定算法，对人体器官吸收剂量分布进行估算。

放射治疗辅助软件分为两种，第一个是通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。提供、定义或者显示治疗机设置数据；由人工输入数据或直接从其他设备导入数据；记录整个治疗阶段的数据。第二个是通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。放射治疗前利用获得的影像信息，以及分析处理结果，确定目标靶点坐标或者位置。

手术计划软件也是分类两种，一种是通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定手术计划或方案。另外一种是通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定牙科、耳鼻喉手术计划或方案。

2、影像处理软件

医学影像存储与传输系统软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。将医疗影像设备输出的影像和/或视频信号进行采集、保存到计算机硬盘中，供医疗部门各科室之间和/或医院之间的影像接收、传输、显示、存储、输出等处理。

医学影像处理软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理方法，对医学影像进行三维重建、配准等处理。

3、数据处理软件

监护软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通过数据通信的方式从监护设备获取数据，集中实时显示和报警。

生理信号处理软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对采集到的脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。

4、决策支持软件

药物计算软件通通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。基于药代和/或药物模型、患者生理参数与体征计算药物注射方案，为临床注射药物提供建议。

计算机辅助诊断/分析软件有两种情况，一种是通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理和/或数据处理技术，由计算机软件对病变进行自动识别，对病变的性质等给出临床诊断治疗依据和/或建议。另一种是通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。

中医诊疗软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用中医证治的相关理论，使用数据统计等方法，实现各种征候的分析诊断和/或提供治疗建议。

5、体外诊断类软件

医学显微影像分析软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。具有对从各种显微设备获取的影像进行获取、传输、合成、观察、分析、处理和报告等功能。

筛查、分析软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通过对临床、生化、免疫等测量数据的分析、计算，从而对疾病进行诊断、评估等。

6、其他

康复训练软件通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。由分级检查、训练和辅助治疗模块组成，也可由单个模块组成的软件系统。

那医疗器械独立软件不在上边六大类里，那如何做分类界定呢？

对于一个新研制的产品，尚未列入《医疗器械分类目录》，医疗器械生产企业应该怎么处理？

这时候企业就需要考虑走一下医疗器械分类界定。以下简单介绍一下医疗器械分类界定的流程。

行政事项设定依据

《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）

申报资料目录

1.分类界定申请表；

2.产品照片和/或产品结构图；

3.产品技术要求及产品说明书（样稿）；

4.进口上市证明材料（如有）；

5.资料真实性自我保证声明；

6.其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品；

7.至少还应当提交：

8.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；

9.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；

10.产品的创新内容；

11.信息或者专利检索机构出具的查新报告；

时间

属于新研制的尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，标管中心应当自其受理分类界定申请之日起20个工作日内完成类别确认工作。补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内。

注意事项

1、标管中心对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织审核后，认为属于《分类目录》等文件中的医疗器械的，标管中心直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果；认为属于新研制的尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，组织医疗器械分类技术委员会相关专业组研究提出产品分类技术建议，标管中心复核后在分类界定信息系统告知申请人。标管中心应当自其受理分类界定申请之日起20个工作日内完成类别确认工作。需要补充资料的，申请人应当在30个工作日内按照补正通知的要求一次提供补充资料。如申请人未按要求提交补充资料，或逾期未提交补充资料的，标管中心将退回申请。补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内。

2、为加强医疗器械分类管理，国家局2021年05月08日发布了《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）》，更多关于医疗器械分类管理的信息请及时关注国家局官网及医疗器械标管中心网站。