在北京药监局申请医疗器械注册证有这些情形的是不给注册的(北京药监局医疗器械注册要求)

医疗器械注册证是医疗器械的“身份证”,如果医疗器械想生产销售,那必须得有该“身份证”。二获取该“身份证”不是在统一地方申请的。一类医疗器械和二类医疗器械是在当地药监局申请,三类和进口医疗器械是在国家药监局申请。像北京的医疗器械厂家,生产的二类医疗器械就需要在北京药监局申请注册。而医疗器械在申请医疗器械注册证的时候,遇到以下情形,北京药监局是不给予注册的。具体如下:

(1)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;

(2)注册申报资料虚假的;

(3)注册申报资料内容混乱、矛盾的;

(4)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;

(5)不予注册的其他情形。

如果想在北京申请医疗器械注册证的企业遇到以上的问题,那就需要进行问题优化了,不过具体问题还得具体分析解决才行。希望本篇文章对你有所帮助。

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