软件的医疗器械注册（医疗器械软件注册界定）

软件的医疗器械注册怎么做？医疗器械软件注册有什么界定？如果你在找这类问题，那就算找对文章了，本文就来给你详细说说。

首选咱们说下医疗器械软件注册有什么界定

因为软件的医疗器械也是属于医疗器械这个大类的（我说的是可以独立注册的软件，因为软件组件需要跟随医疗器械注册，本文就不说这块），根据《医疗器械分类目录》，我们可以看到21类医疗软件有六大类，治疗计划软件、影像处理软件、数据处理软件、决策支持软件、体外诊断类软件、其他（康复训练软件）。也就是说，你的软件如果想做医疗器械注册，那么得符合这六大类的，如果不符合基本上就不是医疗器械（ps,如果你还不死心的话，那就只能走分类鉴定了，分类鉴定本文就不细说了）。

下边我们再说说软件的医疗器械注册

确定你的软件能申请医疗器械注册证，接下来就是注册申请的流程了，本文以二类医疗器械例：

申请条件

已按照有关规定取得企业工商登记。已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。已取得医疗器械检测机构出具的医疗器械检测报告。办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

申请材料要求

1、境内医疗器械注册申请表；

2、资格证明；

3、产品技术；

4、安全风险分析报告；

5、适用的产品标准及说明；

6、产品性能自测报告；

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；

8、医疗器械临床试验资料；

9、医疗器械说明书；

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；

11、真实性的自我保证声明材料；

12、授权委托书；

13、按申请材料顺序制作目录，提交软盘资料。

办理流程

1、申请

在递交书面申报材料前，应通过政务服务网检索审批事项名称“医疗器械注册审批”申报电子版申请材料，选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料并上传相应电子文档。并在1个月内向业务受理部门提交书面申请，并提供全部纸质材料的电子扫描文档。

2、受理

受理审查通过后，业务受理部门留存委托书、申报人员身份证明复印件，整套书面材料贴上专用封条后退还申请人保管。办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。

3、获取办理结果

申请人可登陆食品药品监督管理局网查询栏进行办理进度查询。