软件不需要医疗器械注册证（哪些软件不需要医疗器械注册证）

不是每款软件涉及到医疗方面就需要医疗器械注册证的，而是看它符不符合医疗器械。本文就来说说哪些软件不需要医疗器械注册证，或者说哪些软件需要医疗器械注册证。

首先我们要知道，医疗器械注册证是干嘛的。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

根据目前相关法规和条款来看，符合医疗器械软件的有以下这些：

1、治疗计划软件：放射治疗计划系统软件、放射治疗辅助软件、手术计划软件

2、影像处理软件：医学影像存储与传输系统软件、医学影像处理软件

3、数据处理软件：监护软件、生理信号处理软件

4、决策支持软件：药物计算软件、计算机辅助诊断/分析软件、中医诊疗软件

5、体外诊断类软件：医学显微影像分析软件、筛查分析软件

6、其他：康复训练软件

只要符合以上六大类的软件都是需要做医疗器械注册证的，或者你的软件不在这几大类，还想做医疗器械注册证的话，那就需要做分类鉴定。