医疗器械如何申请创新医疗器械注册（企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？）

企业如果想申请创新医疗器械注册，得满足一定条件才能进行申请。创新医疗器械特别审查程序可以为申请人带来早期介入、专人负责以及检测优先、体系核查优先、审评优先、行政审批优先的利好，而且，按创新医疗器械特别审查程序审查获准注册的医疗器械申请许可事项变更的，国家药品监督管理局予以优先办理。在此，我们对创新医疗器械特别审查程序的流程及其中的专利相关问题进行梳理。那么企业申请创新医疗器械审查需要注意什么呢？本文给你说说。

1、关于专利方面的要求

创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，但最终未被授予专利权的情况，因此增加对产品核心技术方案的预评价。

国家知识产权局专利检索咨询中心是国家知识产权局直属单位，申请人可向专利检索咨询中心提出检索申请。

为进一步鼓励创新，激发医疗器械生产企业的研发活力，考虑到专利的特点与医疗器械研发的平均周期，因此，确定创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。

证明文件可以是发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等。

2、关于创新医疗器械审查结果告知方式和内容

经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在器审中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。

申请人可通过登录国家药品监督管理局器审中心网站审评进度查询页面查询审查结果。告知内容包括审查结论、审结日期、不同意理由（不同意项目）、管理类别（同意项目）等。

3、关于创新医疗器械企业沟通交流的方式

国家药品监督管理局器审中心按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，根据《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》等工作要求，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

关于专家审查会，器审中心目前已在包括北京等部分省市开展试点，通过远程视频方式对提交的创新医疗器械特别审查申请召开专家审查会，企业可参加并与专家交流。

4、关于第一类医疗器械是否执行《创新医疗器械特别审查程序》

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，因此第一类医疗器械不适用本程序。

5、关于创新产品申请注册时间

创新审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。

6、关于创新产品分类界定

经审查拟同意进行特别审查的申请项目，创新医疗器械审查办公室在出具审查意见时一并对医疗器械管理类别进行界定。所申请创新医疗器械的管理属性存在疑问的，申请人应当先进行属性界定后再提出创新医疗器械特别审查申请。

根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站的数据显示，自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启以来，截至2020年12月底，已经有1471个产品申请进入创新通道，292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右。截至2020年12月底，共批准100个创新医疗器械上市。2021年1月至5月公示的拟同意进入特别审查程序的申请项目共计25个。截至2021年6月1日，国家药监局已批准91个公司109个创新医疗器械上市。