企业医疗器械注册证延续需要几天（医疗器械注册证延续注册需要多久）

企业的医疗器械注册证有效期是5年，如果医疗器械注册证过了有效期是被认为作废的，到时候对应的医疗器械是没法生产销售的。而医疗器械注册证如果想继续使用，就在在有效期还剩6个月以上进行延续注册申报。那么医疗器械注册证延续申报需要多长时间呢？本文给你说说。

NMPA法定消耗预算8个月。（158工日，20工日/月，不计节假，与首次注册一致。）发补时限0~12个月，考虑平均时间6个月。视产品首次申报资料情况而定。进口二类医疗器械延续注册，预算应至少6～12个月以上。

医疗器械注册证延续注册所涉及的法规

《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号

《医疗器械注册与备案管理办法》国家市场监督管理总局令第47号

《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理总局令第6号

《医疗器械临床试验质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第25号

《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第37号

《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局局令第37号

《医疗器械分类规则》国家食品药品监督管理总局令第15号

《医疗器械临床试验质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第25号