人工智能医疗器械算法更新（医疗软件哪些更新需要做变更注册）

人工智能算法特别是基于数据的算法，具有快速迭代更新的特性。人工智能算法更新属于软件更新范畴，故遵循软件更新的基本原则及要求：人工智能算法更新若影响到人工智能医疗器械的安全性或有效性则属于重大软件更新，应申请变更注册；反之，人工智能算法更新若未影响到人工智能医疗器械的安全性和有效性则属于轻微软件更新，通过质量管理体系进行控制，无需申请变更注册，待下次变更注册时提交相应注册申报资料。

人工智能算法更新可分为算法驱动型更新和数据驱动型更新。其中，算法驱动型更新是指人工智能医疗器械所用算法、算法结构、算法流程、算法编程框架（详见后文）、输入输出数据类型等发生改变，通常属于重大软件更新。此外，算法重新训练即弃用原有训练数据而采用全新训练数据进行算法训练，亦属于算法驱动型更新。

数据驱动型更新是指仅由训练数据量增加而发生的算法更新。数据驱动型更新是否属于重大软件更新原则上以算法性能评估结果（基于相同的测试集和算法性能评估指标）为准，算法性能评估结果若发生显著性改变则属于重大软件更新，即算法性能评估结果与前次注册（而非前次更新）相比存在统计学差异，反之属于轻微软件更新。

人工智能医疗器械其他类型的算法更新、软件更新以及重大软件更新判定原则详见医疗器械软件指导原则、医疗器械网络安全指导原则。

软件版本命名规则原则上应涵盖算法驱动型更新和数据驱动型更新，明确并区分重大软件更新和轻微软件更新，其中重大软件更新列举常见典型情况。软件版本命名规则的基本要求详见医疗器械软件指导原则、医疗器械网络安全指导原则。