人工智能医疗器械-关于人工智能医疗器械的相关医疗器械注册内容介绍

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册对算法研究资料要求？（医疗器材软件注册）

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册的算法研究资料应基于《人工智能医疗器械审查指导原则》第四章生存周期过程、第五章技术考量、第六章算法研究资料的所有相关要求提供算法研究报告或算法更新研究报告，以及人机交互研究资料，认为不适用的应详述理由......
2022-07-11
国家药监局发布18项医疗器械行业标准,，含有人工智能医疗器械

原标题：国家药监局关于发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准的公告（2022年第52号）YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部......
2022-07-07
人工智能医疗器械的主要风险

人工智能医疗器械的风险水平亦可用软件安全性级别进行表述，软件安全性级别越高，其生存周期质控要求越严格，注册申报资料越详尽，同时由于全新类型的潜在未知风险多于成熟类型，故需结合成熟度予以综合考虑，具体要求详见医疗器械软件指导原则。人工智能医疗......
2022-03-11
人工智能医疗器械算法不同，其风险也不一样

人工智能技术从发展驱动要素角度是基于模型/数据和算力的算法，其中模型/数据是人工智能技术的基础，算力是人工智能技术的保证，算法是人工智能技术的核心。由于算力所用计算资源本身不属于监管对象，计算资源的监管要求取决于其所属的计算平台类型。故从监......
2022-03-11
人工智能医疗器械算法更新（医疗软件哪些更新需要做变更注册）

人工智能算法特别是基于数据的算法，具有快速迭代更新的特性。人工智能算法更新属于软件更新范畴，故遵循软件更新的基本原则及要求：人工智能算法更新若影响到人工智能医疗器械的安全性或有效性则属于重大软件更新，应申请变更注册；反之，人工智能算法更新若......
2022-03-09
人工智能医疗器械类型都有哪些（人工智能医疗器械种类）

从医疗器械软件角度，人工智能医疗器械可分为人工智能独立软件和人工智能软件组件，故其类型划分可参考医疗器械软件指导原则相关维度。人工智能医疗器械从用途角度可分为辅助决策类和非辅助决策类。其中，辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助用户（如医务人......
2022-03-09
什么是人工智能医疗器械（人工智能医疗器械界定）

医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，如医学影像设备产生的医学图像数据（如X射线、CT、MRI、超声、内窥镜、光学等图像）、医用电子设备产生的生理参数数据（如心电、脑电、血压、无创血糖、心音等波形数据）、体外诊断设备产生的体......
2022-03-09