北京医疗器械注册证延续注册（医疗器械延续注册）

北京医疗器械注册证延续注册？医疗器械注册证快到期了怎么办？那还用问，肯定要做延续注册啊，那么在北京怎么做医疗器械注册证延续呢？

根据国家药监局相关法规规定，医疗器械注册证有效期都是五年制，快到期一般都是建议六个月去做医疗器械注册证延续注册。二类医疗器械注册是在北京药监局申报，三类医疗器械注册是在国家药监局申报。那么在北京申报的二类医疗器械注册证延续都有哪些要求和哪些资料呢？

1、受理条件

1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；

2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；

4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；

5．申报资料中同一项目的填写应一致；

6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

2、办理流程

申请受理

时间：2个工作日

1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；

2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；

4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；

5．申报资料中同一项目的填写应一致；

6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

审查与决定

时间：5个工作日

1．按照技术审评标准对申报资料进行审查，确定申报延续产品符合准予延续要求。

2．对于需要组织外聘专家评审的，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知注册人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。注：外聘专家审评所需时间不计算在审评时限内。

3．对符合技术审评标准的，出具同意的技术审评意见，填写《医疗器械技术审评报告》（以下简称《审评报告》）。

4．对不符合技术审评标准的，提出相应的技术审评意见，通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知注册人补充材料，注册人自行打印《补充材料通知书》。

5．对于修改补充材料后符合技术审评标准的，审查完毕后出具同意的技术审评意见，填写《审评报告》。

6．对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，在《审评报告》中写明问题和意见，提出不予延续的建议：

（1）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（2）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；

（3）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

7．将申报资料、《审评报告》转审定人员。

3、申请材料

1.批准文件

2.第二类医疗器械产品延续注册申请表

3.申报资料目录

4.注册证有效期内产品质量分析报告

5.产品检验报告

6.依据注册变更文件修改的产品技术要求

7.说明书及标签

8.符合性声明

9.授权委托书

4、申请材料总要求

1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请；

2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行；

3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项；

4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；

5.对于国家药品监督管理局或北京市药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：审评规范专栏），注册人应参照执行。注：注册人申请延续注册的，北京市药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。

本文关于北京医疗器械注册证延续注册的受理条件和申请材料就讲到这了，希望本文能帮到你。如果你觉得延续注册比较麻烦，也可以找道和思源代办注册。