独立软件类医疗器械可以分为两种

独立软件类医疗器械可以分为两种，具体哪两种呢？可以看看本文。

如果把软件从用途上来分，可以分为辅助决策软件和非辅助决策软件，其中辅助决策软件是指通过提供诊疗活动建议辅助用户（如医务人员、患者）进行医疗决策，如病灶特征识别、病灶性质判定、用药指导、制定治疗计划等，相当于用户的“助手”。而非辅助决策软件仅提供医疗参考信息而不进行医疗决策，它包括流程优化、诊疗驱动，前者如诊疗流程简化等，后者如测量、分割、三维重建等，相当于用户的“工具”。同时，辅助决策软件和非辅助决策软件从实时性角度均可细分为实时和非实时，前者风险通常高于后者。

但一款软件真的是这两种选择吗？其实不一定，对于功能庞大复杂的独立软件，依据功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含功能模块数量需适中。按照功能模块类型可分为平台功能软件和特定功能软件[平台功能软件即为特定功能软件的必备软件。]，其中平台功能软件作为软件平台提供基本功能和共用功能，支持多模态数据（如医学图像、生理参数、体外诊断等数据）；特定功能软件运行于平台功能软件并提供特定功能，支持单模态数据或者使用多模态数据实现某一特定预期用途。

例如，某PACS包含数十个单独的功能模块，并含有辅助决策类功能模块，需拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件，其中辅助决策类功能模块单独作为一个注册单元。不过这个多功能软件，目前很少见，一般申请的单一功能的软件比较多。

好了，关于独立软件类医疗器械可以分为两种相关内容就讲解到这，本文内容是从《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》整理出来的，本文内容也是笔者自己的理解，大家也可以查看原文内容。