医疗器械独立软件临床试验评价如何编辑

医疗器械独立软件通常基于软件功能进行临床评价，必要时可基于软件算法进行临床评价。临床评价需结合医疗器械独立软件的预期用途和成熟度予以综合考虑，可选择已上市医疗器械所含同类软件功能进行同品种医疗器械比对。

非辅助决策类医疗器械独立软件功能基于核心功能进行同品种医疗器械比对。全新的核心算法、核心功能、预期用途原则上均需开展临床评价。简单操作类、单纯流程优化类软件功能可通过非临床证据予以评价。

辅助决策类软件功能基于核心算法进行同品种医疗器械比对，所选同品种医疗器械的临床证据原则上需基于临床试验（含回顾性研究，下同）。全新的核心算法、核心功能、预期用途原则上均需开展临床试验。临床试验若采用阳性对照设计，可选择预期用途相同且核心算法或核心功能等同的医疗器械独立软件进行对照。

关于医疗器械独立软件临床试验评价的详细内容，可以查阅《医疗器械临床评价技术指导原则》。