医疗器械注册软件描述文档范文（口腔X射线数字化体层摄影系统）

1公司概况

公司名称；

地址：

话：

住頁：

******科技有限公司成立于2011年10月，主要从事医疗器械及与其相关的机械电子、软件、通讯、材料等产品开发[道\和.\思\.源防采集]、生产与销售。公司现有员工121人，80%以上具有大学本科以上学历。口腔X射线数字化体层摄影系统为公司的主要产品，目前拥有专利三项，其中实用新型专利--项，计算机软件著作权两项。

2口腔CT产品介绍

口腔X射线数字化体层摄影系统（简称口腔CT）,型号为XZY-100,由电控柜、图像采集处理系统、X射线发生器、X射线平板探测器、机械主机组成。

•X射线发生器包括：X光机组合机头、X光机高压发生器组合部件：

•图像釆集处理系统包括：图像采集处理软件、软件运行工作站；

•机械主机包括：底座、立柱、扫描架、牙托装置、头部固定装置、激光定位装置。

口腔CT的设计原理是利用平板探测器采集X射线成像数据结合计算机重建技术，对人体颌面部进行高分辨率的三维成像。

具体步骤是患者就位后，医生通过手动控制器控制电动推杆推动横梁组件升降，定位至大致位置，然后患者将头部置于牙托组件上，医生通过手动控制器控制牙托组件做X、 Y、Z三个方向运动，将患者头部定位到激光指示的精确位置，医生退出机房（防护室）进入控制室，操作工作站和手闸控制器，使C形臂在电机带动下旋转，扫描开始，扫描结束后，系统将扫描得到的二维图像，经过计算后构建三维影像呈现在工作站屏幕上，供医生诊断使用。

3口腔CT产品软件信息

为用户提供操作方便、功能强大、易于维护、方便诊断的软件系统，公司研发部设计、开发了 DHZ软件。其全称为：口腔X射线数字化体层摄影系统数据采集重建与成像诊断系

统（简称D1IZ）, DHZ软件是公司口腔CT的重要组成部分，设计中严格按照国际标准、国家标准的相关要求执行。项目开发开始于2012年6月，2013年6月圆满完成项目验收。

DIIZ软件版本为V1.0。

4 口腔CT软件基本要求

如同任何事物一样，软件也有一个孕育、诞生、成长、成熟、衰亡的生存过程。软件产品从形成概念开始，经过开发、使用和维护，直到***后退役的全过程都应严格按照 ISO 13485体系标准、IS014971风险管理标准、IEC62304软件标准进行控制。

4.1质量管理体系

公司2012年开始按照IS09001和ISO 13485建立质量管理体系，2013年3月正式运行« 2013年10月，通过了广东省食品药品监督管理局的“医疗器械生产企业质量管理体系考核", 2014年1月取得了第三方认证机构****的“IS09001”和“1SO13485”质量管理体系认证证书。

通过公司员工卓有成效地实施1S09001+13485质量管理体系和他们自信、高水平、专业化的工作，保证了公司产品和服务的安全有效。。

4.2风险管理

DHZ VI. 0软件研发过程中，我们严格按照1S014971标准展开风险管理活动，通过对所有可预测的风险、风险概率的分析、评审，采取措施，降低风险，并对剩余风险进行分析，己将所有可预测风险降低到可接受的水平，不存在风险等级为不可接受的风险项，使用该软件是安全、有效的。同时，我们会收集、评审、处理使用过程中的信息，始终让设备风险控制在可接受的水平。

4.3软件安全级别分类

DHZ VI. 0软件不直接作用于人体，但其直接控制机械结构，当加载因素出现错误，或者控制参数出现错误，均可导致不正确的旋转、扫描，剂量增加，对患者造成不必要的伤害，因此，公司将其安全性级别定为B级（即：不会造成严重伤害）。

5软件开发程序

5.1软件开发计划

5. 1.1软件开发计划

见附录A《DHZ VI. 0软件开发计划》

5.1.2更新软件开发计划

在软件设计过程中，设计输入发生改变，或者因技术难题造成时间延误、人员更替造成责任人变更，软件开发计划不可避免发生变化，软件计划也必须相应更新，在研发部开发过程的程序文件中均有相关规定，更新必须由管理层的审核批准。

5. 1.3软件集成与集成测试计划

见附录B《DHZ VI. 0软件测试计划》

5. 1.4软件风险管理计划

本风险管理计划主要是对软件在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、***终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

风险管理评审人员和职责:

评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，以査看风险管理文档的方式查看风险分析、[道\和.\思\.源防采集]风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适汽的实施。评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施效果进行验证以确保风险管理活动的有效性。依据公司用于判定风险可接受性的方针，确定的风险可

接受性准则，进行验证活动。

5. 1.5软件的文档和配置管理计划

见附录B《DIIZ VI. 0软件配置管理计划》

5.2软件需求分析

5. 2. 1对功能的要求

《5,图像的分割、切割［※丨

D.软件一次标准采集成像过程示例:

图1软件釆集成像过程示例

E.软件应有时间记录功能，每两周提示进行X光机进行训机。每日**运行提示进行每

日检查。每两周提示进行亮场采集。

F.软件升级

软件远程升级

5. 2. 2对性能的要求 5.2.2.1 精度

5.2.2.3软件运行的计算机环境

软件运行平台：服务器、工作站。

主程序（服务器版本）：

CPU：单核主频2.5GHZ以上或者多核相同性能以上CPU

Disk：

SRAM：

Video Card： NVIDIA系列需支持CUDA,运算能力3.0及以上

LCD：

客户程序：

CPU：单核主频2.5GHZ以上或者多核相同性能以上CPU

Disk：

SRAM：

Video Card：无特殊要求

LCD：

可以运行的 OS： WINXP_32bit、WlNXP_64bit, WIN7_32bit、WIN7_64bit

5. 2. 3软件系统输入

输入名称

X射线管

电流：2.8~9mA

加载方式:累计加载时间3.96s,360个脉冲，脉宽11ms

X射线管功率

探测器

机器工作温度

机器温度的要求

通信协议

界面图像文件

报警提示

5.2.4软件输出要求

软件输出需求

X射线管电压设定

X射线管电流设定

X射线管脉冲宽度

X射线管脉冲频率设定

X射线剂量面积积值

报警提示

操作者信息

患者信息

需授权才可登录软件及操作机器

5. 2. 5软件系统和其他系统之间的接口

与组合机头有通讯协议。

5. 2. 6软件驱动警报，警告和操作者信息及安全要求

警告类别

X射线发生器温度超出限定值

电流过载

探测器异常

登录密码错误

通讯异常

组合机头控制板异常

组合机头逆变器异常

5. 2. 7对人为误差和训练敏感的使用性工程要求

差错列表

界面按键面积太小

模糊的，混乱的界面信息提示

按键灵敏度差

5. 2. 8数据定义和数据库要求

数据名称

X射线管电压

(KV)

X射线管电流

(mA)

X射线管脉冲宽度(MS)

X射线剂量面积积值

断层图像长度

断层图像用度

断层图像步长

5. 2. 9安装和验收要求

安装方便快捷，按键提示可选安装位置，可生成桌面快捷方式

5. 2. 10操作和维护要求

软件操作方法需求分析:

5.2.11软件维护方法需求分析：

5. 3.1将软件需求转变为软件结构，如图2所示:

图2软件结构图

5. 3. 2软件模块之间需要提供的接口及检测

由于软件各个模块部分为并行开发，前期实际作用接口无法提供，在开发DHZ应用软件时可预先设定一个伪接口（方便开发和调试），待各个模块完成后可转为实接口。本软件应用部分需要提供如下接口：

1）本软件在图3标注的紫色部分接口和数据采集模块的接口采用调用外部应用程序方式，不牵涉参数传递，容易实现。

正常CT采集

图3软件模块接口

2）本软件在图3标注的绿色部分接口和数据采集模块的接口采用函数调用方式，应遵循

如下定义：

int DAS_SetDASPara(DASPARA *p):

参数：p：高压、电流、等参数结构体指针。

返回值：0： OKo其他值：出错。

int DAS_Beginning(int mod);

参数：0： 3D曝光：1：头部正位：2：头部侧位。

以上接口函数和变量，全部为线程非安全的，必须进行原子操作。

3)参数设定等操作的执行牵涉到机械机构的运行需要一定时间，所以采用事件驱动方式。其他类同。事件的通知采用Windows的Event通信机制，采用命名Event。拟命名为 “EVENT_S】AT_DAS_BK”。本软件应有一单独线程监听此Event,事件对应的具体作用读取 int 变量 event_siat_das_bk_id。其中命名 Event 和变量 event_siat_das_bk_id 在数据采集模块中提供。【例】变量event_siat_das_bk_id值对应的作用如卜•：

0：功能全部顺利完成无出错。

1：曝光成功完成。

1001：曝光出错

2：重建成功完成。

1002：重建出错。

1003：执行机构出错。

1004：探测器出错。

1005：光机出错。

5.3.5软件模块交互流程图

图4软件模块交互流程图

5.4软件详细设计

5. 4. 1把软件体系细化为软件单元

具体细化为界面控制系统和硬件驱动控制系统。两者根据协议进行通信。

界面控制系统主要完成界面数据，图标显示，按键处理，数据设定，数据查询，后台控制等功能。

硬件驱动控制系统主要实现机械运动、数据釆集，分析判断，X射线输出等功能。

5.4. 2软件单元的详细设计

5. 4. 2. 1用户管理和权限管理的设计与测试计划

1）对使用本软件系统的用户进行控制和管理，并应提供权限管理功能，不同类型的用户拥有不同的操作权限，口］■对系统进行不同的操作。

2）应将使用本系统的用户默认分为3类：系统管理员、主任医师、操作医师。每类用户拥有默认的软件操作权限。通过权限设置的方式限制非授权用户的非法操作。软件在***初安装后，只支持一个默认的系统管理员用户（拥有全部权限）。

3）用户管理和权限管理的输入数据为本系统的用户默认分为3类：系统管理员、主任医师、操作医师。

4）用户管理和权限管理的输出数据为用户管理文件。

5）屏幕布局
6）通过用户管理文件进行用户管理和权限管理。

8）使用公共数据区存储区。

9）在随行文件中说明操作。

10）仅供拥有特权的系统安装人员使用。

11）分别以不同的身份登录系统，验证不同身份的用户的访问权限

5.4. 2. 2病例管理的设计与测试计划

1）系统能够对治疗病例进行管理，能够完成对病人病例的新建、删除、修改、查找、排序、统计功能。

2）以主任医师、操作医师应能够对治疗病例进行管理，能够完成对病人病例的新建、删除、修改、查找、排序、统计功能。

对于新建操作，应与图像数据的输入同时进行，既可在新建病例并输入病例信息后调入图像数据，也可通过图像数据，在图像数据中提取病例信息来建立新病例（该方式下应提供病例信息显示/修改界面，以便操作者对病例信息进行确认和修改）。

对于删除操作，应在操作前对用户进行警告提示及权限控制。删除操作一般应该在数据备份以后进行，以免造成数据的丢失。

3）患者的基本信息，其中病人编号（自动生成），病人姓名，年龄和性别是必须输入的，其他信息可根据情况填写或不填。

4）每个病例包含至少一套图像数据。

5）流程逻辑

6）屏幕布局

通过病例管理数据传给诊断系统。

8）存储分配

在该程序中申请并初始化用于存放系统内部参数的全局参量。

9）注释设计

在随行文件中说明操作。

10）限制条件

仅供拥有特权的系统安装人员使用。

II）测试计划

以主任医师、操作医师登录系统，应能够对治疗病例进行管理，能够完成对病人病例的新建、删除、修改、査找、排序、统计功能。

5.4.23 info:信息的设计与测试计划

程序描述

info:信息概览，可以总体查看各个断层信息

通过info信息概览，获取患者信息（包括，姓名、年龄、诊断信息等）。

图像数据的Z轴方向的层数调节功能，可以通过滑动条进行调节。

灰度图像显示，可以双击视图调出窗口选择调节条，进行显示窗口区域显示。

视图中1为可视区域，2为调节区域，调节2中的滑块可以连续查看断层图像。也可

以采用键盘上的tI按键进行操作。

7）不需要，直接观察。

8）在该程序中中请并初始化用于显示的图像数据参数。

9）在随行文件中说明操作。

10）仅供拥有特权的系统安装人员使用。

11）以主任医师、操作医师登录系统，应能够对病例数据进行操作观察、诊断。

5.4.2.4 MPR多平面视图的设计与测试计划

1）MPR：多平面视图，可以多方位对图像进行观察。

2）通过MPR：多平面视图，可以从矢状面，冠状面，轴状面对图像进行详细观察和诊

断。

3）图像数据的轴向、冠状、矢状方向的层数调节功能，可以通过控制点行调节。

4）灰度图像显示，可以双击视图调出窗口选择调节条，进行显示窗口区域显示。

5）6）屏幕布局

视图中1和2当鼠标位于其中时，可以进行多方位调节，视图中分为冠状、矢状、轴向视图，调节1或者2三视图可以联动观察。视图中3为观察方便可以点击Hide按钮，暂时屏蔽三个视图中的十字调节线。

7）不需要，直接观察.

8）在该程序中申请并初始化用于显示的图像数据参数。

9）在随行文件中说明操作。

10）仅供拥有特权的系统安装人员使用。

11）以主任医师、操作医师登录系统，应能够对病例数据进行操作观察、诊断。

5.4.2.5 FreeCut:自由切割视图的设计与测试计划

1）FreeCut:自由切割视图，可以对图像进行切割观察。

2）通过FreeCut:自由切割视图，可以选取感兴趣的区域进行自由切割断层观看。

3）图像数据的任意切割功能，可以通过控制点行切割观察。

4）灰度图像显示，可以双击视图调出窗口选择调节条，进行显示窗曰区域显示。

5）首点设置

视图交互显示。

确认矢状层数设置

视图中1视图为FreeCut操作区，在本区域可以对视图进行切割，操作步骤为：首先点击3中标注按钮，此后可以在区域1中对图像进行切割操作。其中切割后的视图位于2 区域。

7）不需要，直接观察。

8）在该程序中申请并初始化用于显示的图像数据参数。

9）在随行文件中说明操作。

10）仅供拥有特权的系统安装人员使用。

11）以主任医师、操作医师登录系统，应能够对病例数据进行操作观察、诊断。

5.4.2.6. Cross:连续竖切视图的设计与测试计划

1）Cross:连续竖切视图，可以对图像进行竖切观察。

2）通过Cross:连续竖切视图，可以沿着绘制的曲线进行大量视图的垂直向切割观察图像。

3）图像数据的任意连续竖向切割功能，可以通过控制点行切割观察。

4）灰度图像显示，可以双击视图调出窗口选择调节条，进行显示窗口区域显示。

5）视图中1视图为Cross操作区，在本区域可以对视图进行连续竖切视图，操作步骤为:

首先点击3中标注按钮，此后可以在区域1中对图像进行切连续竖切视图的曲线绘制。其中切连续竖切后的视图位于2区域。如果想删除视图，可以点击4区域中的按钮。

7）不需要，直接观察。

8）在该程序中中请并初始化用于显示的图像数据参数。

9）在随行文件中说明操作。

10）仅供拥有特权的系统安装人员使用。

11）以主任医师、操作医师登录系统，应能够对病例数据进行操作观察、诊断。

5.4.2.7. Panorex:断状全景视图的设计与测试计划

1）Panorex:断状全景视图，可以沿着绘制的曲线生成类似全景机的视图。

2）通过Panorex:断状全景视图，可以沿着绘制的曲线生成类似全景机的视图。

3）图像数据的断状全景视图，可以通过控制点行断状全景视图观察。

4）灰度图像显示，可以双击视图调出窗口选择调节条，进行显示窗口区域显示。

5）6）屏幕布局

视图中1视图为Panorex操作区，在本区域可以对视图进行断状全景视图，操作步骤为：首先点击3中标注按钮，此后可以在区域1中对图像进行断状全景视图的曲线绘制。其屮断状全景视图后的视图位于2区域。如果想删除视图，可以点击4区域中的按钮。

7）不需要，直接观察.

8）在该程序中申请并初始化用于显示的图像数据参数。

9）在随行文件中说明操作。

10）仅供拥有特权的系统安装人员使用。

11）以主任医师、操作医师登录系统，应能够对病例数据进行操作观察、诊断。

5.4.2.8 Multiplanar功能的设计与测试计划

1）Multiplanar功能，可以同时观看连续竖切和断状全景视图。

2）通过Multiplanar功能，可以同时观看连续竖切和断状全景视图。

3）图像数据的断状全景视图，可以通过控制点行断状全景视图观察。

4）灰度图像显示，可以双击视图调出窗口选择调节条，进行显示窗曰区域显示。

5）6）屏幕布局

视图中1视图为Multiplanar操作区，在本区域可以对视图进行连续竖切和断状全景视图操作，操作步骤为：首先点击4中标注按钮，此后可以在区域1中对图像进行连续竖切和断状全景视图的曲线绘制。其中连续竖切和断状全景视图后的视图位于2和3区域。如果想删除视图，可以点击5区域中的按钮。

7）接口

不需要，直接观察。

8）存储分配

在该程序中申请并初始化用于显示的图像数据参数。

9）在随行文件中说明操作。

10）仅供拥有特权的系统安装人员使用。

11）以主任医师、操作医师登录系统，应能够对病例数据进行操作观察、诊断。

5. 4. 2. 9 其他

a）
•大焦斑设置指令：“M0DEBF”

•小焦斑设置指令：“MODESF”

•当前焦斑大小查询：“MF0DE?” .

•大焦斑返回：“FB”，小焦斑返回：“FS”

b）

•电压设置指令：“KVnu”，nu为具体数字，如KV80,则设置为80KV.

•电流设置指令：小焦斑："FSMnu",nu为具体数字，范围为2.9T,如设置为3. 2mA, 则指令为FSMA3. 2, D

c）按脉宽“增加” / “减小”键，界面显示数据变化。

d）按频率“增加” / “减小”键，界面频率数据变化：脉冲周期变化，但脉宽不变。

e）X射线输出一个脉冲，从机计数加一，并将数据定时发送到主机显示。

•计数范围1 — 8。

•计数可命令清零。

f）
•脚闸闭合，

•手闸闭合，

•组合机头控制板正常

•组合机头逆变器正常

•温度控制无报警，

g）

•脚闸断开，

•手闸断开，

•组合机头控制板异常

•组合机头逆变器异常

•温度控制告警，

•电流过载，

h）其它故障

•X射线发生器温度超过60度时，机器白动停止X射线输岀。

5.5软件单元的实施和检验

5.5.1实施各个软件单元

a）在使用DHZ系统之前，需要对系统参数所需要的参数进行配置，主要包括加载电压，加载电流。

b）对使用本软件系统的用户进行控制和管理，并应提供权限管理功能，不同类型的用户拥有不同的操作权限，可对系统进行不同的操作。

c）系统能够对治疗病例进行管理，能够完成对病人病例的新建、删除、修改、査找、排序、统计功能。

d）对于图像的输入，可以通过局域网络、磁介质等方式进入系统，即图像输入有可能是通过网络输入（可以通过FTP协议或DICOM协议），也可能是通过胶片扫描或其他方式进入系统。对图像的预处理至少应包括如下功能：

对非标准DICOM数据，应转换为标准DICOM数据，并在之后的操作中按照DICOM 图像序列进行各种操作。

对DICOM图像应可以进行窗宽/窗位调节。

对于所有格式图像文件，应提供对指定单幅/全部图像进行水平/垂直翻转、整体图像

放大/缩小、局部图像放大/缩小等功能。

图像漫游功能。图像町以在z轴方向按照指定切换时间自动进行连续显示。

提供D1C0M RT STRUCTURE的输入接口。

e）采集完患者数据后就要进行三维重建操作。

二维定量显示功能，可以同时显示任意当前点的患者横断面、矢状面、冠状面，作为基本的计划设计界面。所显示的二维图像应尽量采用原始图像，对于无法显示原始图像的地方，应能够提供自动插值计算出的图像；

三个基准面的图像均可以进行图像连续显示：

能够在鼠标移动过程中实时给出当前鼠标所在点的设备坐标：

应可在图像上显示显示图像的文本信息，包括当前图像的断层坐标（例如横断面显示 Z轴坐标）、窗宽/窗位、是否为原始图像、图像方位（L/R等）、比例尺等。

f）系统应提供白动软件自检功能。以保证可执行文件未被病毒或非法用户修改，以及各配置数据的完整性和准确性。

g）为了保证系统的安全性和事件的可跟踪性，软件系统应提供日志管理功能对用户的操作信息进行记录和管理，包括日志记录的自动添加、备份、删除等操作。

5.5.2软件单元的检验（测试与验收）

5.5.2.1软件单•元的检验内容和验收准则

模块

1.系统配置

•选择加载MA值

2.用户管理和权限管理

3.病例管理

4.图像输入及预处理

•具有DICOM显示功能

•运行DHZ软件的计算机

5.三维重建

•运行DHZ软件的计算机

6.软件自检

7.日志管理

求的全部功能

5. 5. 2. 2检验方法

1）拥有特权的系统管理员输入口令登录系统后，按屏幕提示输入相关参数并确认安装完毕，设置参数后启动釆集功能看务个性能是否正常。

2）首先以系统管理员的身份登录系统，创建主任医师、操作医师分别以不同的身份登录系统，验证不同身份的用户的访问权限

3）•以主任医师、操作医师的身份登录系统，应能够对治疗病例进行管理，能够完成对病人病例的新建、删除、修改、查找、排序、统计功能。

•每个病例包含至少一套图像数据。

•对病例的修改应不包括：计划ID、病人姓名等项目。

•对于查找定位操作，至少应能根据计划ID、病人姓名等进行查找和定位。

•提供病例统计功能。

•对病人病例的管理釆用数据存储方式。数据库存储病人信息、病人原始数据保存的绝对路径等信息。在文件中保存病人的原始图像数据、计划。

4）以主任医师、操作医师，通过局域网络、磁介质等方式输入DIC0M图像、输入DIC0M RT STRUCTURE,观察图像信息是否正常，并验证如下功能是否正常：

d）图像漫游功能。图像可以在Z轴方向按照指定切换时间自动进行幻灯片播放。

e）提供DICOM RT STRUCTURE的输入接口。能够接收其他系统传输过来的RT STRUCTURE数据，并自动保存为本系统的轮廓数据。

5）

♦釆集完数据后进行三维重建操作，测试功能是否正常，要求如下：

♦二维定量显示功能，可以同时显示任意当前点的患者横断面、矢状面、冠状面，作为基本的计划设计界面。所显示的二维图像应尽量采用原始图像，对于无法显示原始图像的地方，应能够提供自动插值计算出的图像。

•三个基准面的图像均可以进行图像连续播放。

♦能够在鼠标移动过程中实时给出当前鼠标所在点的设备坐标。

♦应可在图像上显示显示图像的文本信息，包括当前图像的断层坐标（例如横断面显示

Z轴坐标）、窗宽/窗位、是否为原始图像、图像方位（L/R等）、比例尺等。

•可进行任意三维曲面的透明度调节，以及任意角度的剖面显示。

6）

以系统管理员的身份登录系统，测试软件自检功能是否正常，要求如下：

系统应提供自动软件自检功能。以保证可执行文件未被病毒或非法用户修改，以及各配置数据的完整性和准确性。

包括可执行文件的字节数是否与设计值相同、对于设定的简单的参数是否与预期相同等。

7）

以主任医师、操作医师、登录系统，测试日志管理功能是否正常，要求如下：

为了保证系统的安全性和事件的可跟踪性，软件系统应提供日志管理功能对用户的操作信息进行记录和管理，包括日志记录的自动添加、备份、删除等操作。应对所有重要的操作进行保存，保存的项冃至少应包括操作的名称、操作人、操作的日期、时间、操作的重要性级别等，对于某些重要的操作，还应保存操作之前和操作以后的状态或数据的值。

应提供日志查询功能，能够按照各字段分别进行査询。

5.6软件集成和集成测试

5.6.1 一体化软件单元

将经过单元测试的各软件单元集成，生成一体化软件系统。

5. 6. 2测试内容

5. 6. 2. 1检测系统info功能是否正确。

测试条件

测试工具

测试方法

通过测试准则

5. 6. 2. 2检测系统MPR多平面视图功能是否正确。

测试条件

测试工具

测试方法

通过测试准则

5. 6. 2. 3检测系统FreeCut:自由切割视图功能是否正确。

测试条件

测试工具

测试方法

通过测试准则

5. 6. 2. 4检测系统Cross连续竖切视图功能是否正确。

测试条件

测试工具

测试方法

通过测试准则

5. 6. 2. 5检测系统Panorex:断状全景视图功能是否正确。

测试条件

测试工具

测试方法

通过测试准则

5. 6. 2. 6检测系统Multiplanar功能是否正确。

测试条件

测试工具

测试方法

通过测试准则

5. 6. 2.7测试成员

职务

组长软件工程师

成员软件工程师

成员品质工程师

成员软件工程师

成员电气工程师

5. 6. 2. 8测试结果

5.7软件系统测试

5. 7. 1测试概要

5. 7. 2测试结果及发现

5. 7. 3对软件功能的结论

DHZV1.0软件基本满足需求说明中的功能要求，可以成为临床医生提供断层图像三维重建的数据可视化的交互式工具，系统能够输入和处理图像数据，为医生制定治疗方案提供有效直观帮助，并能将报告打印输出，同时形成特定格式的文件，供其他PC机使用，对患者进行治疗。

5. 7.4评价

DHZ VI. 0软件的开发达到了预定目标，能够交付用户试用。

5. 7.8软件系统测试人员名单

职务

组长管理者代表

成员软件工程师

成员结构设计工程师

成员软件工程师

成员品检工程师

成员电气工程师

成员注册专员

成员行政助理

5.8软件的文件与版本

5.8.1软件管理流程

5. 8. 2软件管理流程图

软件归档信息表

检査及核准

归档记录

结束

5. 8.3软件归档申请表

软件名称：

（简称DHZ）

申请人：

软件测试报告：

软件确认报告：

软件申请版本：

软件用途、使用范围、条件等基本情况

2.使用范围：公司生产的口腔CT产品。

3.应用条件：公司提供的口腔CT产品标准配置。

软件的残余异常及其影响

申请结论：同意软件归档

拟制：刘宏

5. 8.4软件归档信息表

软件名称：

（简称DHZ）

填表人f

软件类别：

软件实用范围及条件：

2.约束条件:必须在LI腔CT产品的标准配置卜工作

软件运行硬件平台：

CPU：单核主频2. 5GHZ以上或者多核相同性能以上CPU

Disk： 500G 以上

SRAM： 3G 以上

Video Card： NVIDIA系列需支持CUDA,运算能力3.0及以上

LCD： 19寸以上

2、

CPU：单核主频2. 5GHZ以上或者多核相同性能以上CPU

Disk： 320G 以上

SRAM： 2G 以上

Video Card：无特殊要求

LCD： 19寸以上

软件版本号：

软件源代码：

软件目标代码：

医疗器械注册软件描述文档范文（口腔X射线数字化体层摄影系统）

1公司概况

2口腔CT产品介绍

3口腔CT产品软件信息

4 口腔CT软件基本要求

5软件开发程序

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