医疗器械独立软件注册证延续注册（人工智能ai软件延续注册）

众所周知，医疗器械注册证有效期都是五年，医疗器械独立软件的医疗器械注册证也不例外。而要申请医疗器械注册证延续，需要申请人在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

一、医疗器械独立软件延续注册所涉及的相关法规

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）。

2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）。

3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第43号）附件5：医疗器械延续注册申报资料要求及说明。

4.国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告（2018年第53号）。

5.《医疗器械注册与备案管理办法》。

6.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。

二、医疗器械独立软件延续注册所需要材料

1.医疗器械独立软件产品延续注册申请表

2.证明性文件

3.关于产品没有变化的声明

4.原医疗器械注册证及其附件的复印件

5.历次医疗器械注册变更文件复印件

6.产品检验报告

7.符合性声明

8.监管信息

9.非临床资料

10.临床评价资料

11授权委托书

12.注册申请人营业执照（副本）或事业单位法人证书（副本）

三、医疗器械独立软件延续注册对提交材料的要求

（一）形式要求

1.申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

2.申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。

3.申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。

4.申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

5.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

6.各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

（二）签章要求

递交的纸质申报资料应当由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

（三）电子文档要求

下列注册申报资料还需同时以光盘形式提交电子文档： 1.申请表 2.产品技术要求应当为word文档，并且可编辑、修改。 3.综述资料、非临床研究综述以及产品说明书。

（四）终止申请

依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。

四、医疗器械独立软件延续办理流程、流程图和所需要的时间

1.受理（5工作日）

申请人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请，受理人员根据申报事项按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）、《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕208号）的要求对申报资料进行形式审查。

申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。

2.审查（153工作日+1年）

受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内。

3.许可决定（20工作日）

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4.送达（10工作日）

自作出审批决定之日起10个工作日内，国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。