对医疗器械企业而言，新品从研发到上市，“医疗器械注册证”是必不可少的准入凭证。然而，许多企业在申请过程中因不熟悉流程、资料准备不当而走了弯路，不仅延误产品上市时间，还增加了额外成本。本文将为您提供一份清晰、实用的医疗......
在医疗器械行业，产品能否顺利上市并抢占市场先机，与医疗器械注册证的申请进度紧密相关。精准把握注册证申请时间，不仅有助于企业合理规划产品研发与上市节奏，更能有效控制成本、规避市场风险。然而，许多企业在申请过程中因对时间节点把控不准、材料准备不......
在医疗器械行业，产品上市前的注册审批是通往市场的关键一步。然而，许多企业在规划项目时，往往将目光聚焦于研发、生产和市场推广，却容易低估医疗器械注册证申请过程中所产生的复杂且不菲的费用。全面、精准地理解和预算申请费用，不仅是项目成功的财务保障......
医疗器械注册证的获取，是企业产品合法上市的关键通行证。这一过程不仅是对技术文件的审查，更是对企业综合质量管理体系的深度检验。其背后蕴含的“道”，在于深刻理解并遵循法规框架与科学规律；而“思源”......
对医疗器械企业而言，研发出优质产品只是起点，能否顺利通过注册、快速投向市场，才是抢占行业先机的关键。可现实中，不少企业却陷入 “注册困境”：面对《医疗器械监督管理条例》等不断更新的法规，不知如何精准解读；整理申报材料......
在医疗器械行业飞速发展的当下，产品能否快速通过注册、合规推向市场，直接决定了企业的市场竞争力。然而，医疗器械注册流程复杂、法规政策多变，从资料准备到审批跟进，每一步都充满挑战，不少企业因缺乏专业团队和丰富经验，常常陷入 “耗时久......
医疗器械注册，绝非易事。其背后涉及的法规体系错综复杂，注册流程环环相扣且严谨细致。不同类别的医疗器械，从简单的医用耗材到复杂的大型设备，从传统器械到新兴的 AI 医疗软件，各自对应着独特的注册要求。企业在自行摸索注册之路时，往往会陷入法规解......
在医疗器械行业，产品注册是一道关键门槛。其法规复杂、流程繁琐，稍有差池就可能导致注册受阻，延误产品上市的黄金时机。对于众多医疗器械企业而言，寻求专业的注册代理服务，成为跨越这道门槛的明智之举。道和思源（北京）科技有限公司，正是这样一家在医疗......
在医疗科技飞速发展的时代，医疗器械成为诊疗过程中不可或缺的帮手。然而，如同任何技术产品一样，医疗器械也可能存在潜在风险。医疗器械不良事件收集，正是一道守护生命安全的重要防线。医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况......
近日，2025 年 4 月进口第一类医疗器械产品备案信息正式公布，该信息全面展示了当月进口医疗器械的相关情况，引发了医疗行业内的广泛关注。本次备案信息涵盖了多种类别的医疗器械产品。从数据来看，备案产品种类丰富多样，其中不乏骨科手术器械、耳鼻......
在妇产科与辅助生殖领域，2025 年的免于进行临床评价医疗器械目录带来了新的发展机遇。在妇产科器械方面，一次性使用脐带剪夹器、一次性使用无菌阴道扩张器等众多产品，若满足特定条件，可免于临床评价。这些产品在日常妇产科诊疗中使用频繁，豁免政策加......
康复设备对于患者的恢复起着关键作用。2025 年免于进行临床评价医疗器械目录中，包含了多种康复设备。例如，步态训练设备、肢体康复训练设备、平衡训练设备等，这些设备主要用于帮助患者进行康复训练，提升身体机能。以关节持续被动活动仪（CPM 仪）......
医疗影像设备在现代医疗诊断中至关重要。2025 年的免于进行临床评价医疗器械目录里，涉及多种影像设备。在 X 射线设备方面，像泌尿 X 射线机、乳腺 X 射线机、牙科 X 射线机等多种设备，若符合相应条件，均可免于临床评价。这些设备通常用于......
