医疗器械经营许可对企业法人和负责人有什么要求?
日期:2019-10-21 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha引言:根据《医疗器械经营质量管理规范》,企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。对于开展医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案业务的企业来说,法人和负责人有哪些要求呢。
1. 企业法人:是企业在法律定义上的负责人,严格的说其实就是营业执照上的企业法人是谁,你的企业法人是谁,是你注册公司时提供的。企业发生法律问题时,比如税务、工商等问题发生时,需要承担一定的法律责任,一般是由企业法人来对接的。在企业开展医疗器械经营许可或医疗器械经营备案业务时,法人是公司法律责任承担的代表。
2. 企业负责人:企业负责人是在企业日常运营中担任总经理或董事长等实际性职务的。企业负责人必须为大专以上学历或中级以上职称,且不能兼任质量管理负责人或质管员,年龄不得超过65岁。在公司取得医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证后,企业负责人负责日常运营活动。
3. 企业法人和企业负责人的要求:企业法人和负责人应熟悉法律法规,企业负责人具有大专学历或者中级职称。因为现代的经济管理制度,企业法人在实际的管理结构中不一定担任实际的职务,或许只是担任财务等职务,甚至不担任任何职务,采取聘用或由其它企业股东来担任实际负责人。所以说企业法人跟企业负责人可以是同一个人,也可以不是同一个人。
看完这个了解了吗?所以在提供企业法人和负责人相关证明的时候,一定要正确区分这两者,如果还是不懂,请咨询道和思源(北京)科技有限公司。
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,是一家专心做医疗器械注册申报的公司,公司拥有专业的服务团队,为我们的顾客提供专业、贴心、持续稳定的优质服务,如果您有这方面的需求,欢迎前来咨询我们。
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
- 上一篇:有源医疗器械延续注册有哪些方法?
- 下一篇: 医疗器械临床试验方案违背处理
猜你喜欢
- 国家药监局在吉林省设立医疗器械审评创新服务站2020-11-06
- 第三类医疗器械注册检查有哪些要求?2019-10-22
- 安徽药监局对医疗器械生产厂家监督检查两家符合规定2021-09-03
- 医疗器械临床试验设计之优效性试验2020-05-27
- 中华人民共和国最新疫苗管理法2019-09-19
- 国家药监局器审中心近期开展第六期医疗器械技术审评业务培训2021-08-27
- 湖州南浔开展无菌和植入性医疗器械专项检查2020-06-11
- 道和思源:医疗行业最新新闻2019-01-02
- 创新医疗器械特别审查申报资料编写指南2018-12-19
- 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示2020-04-27
- 医疗器械注册行业最新新闻0000012018-11-28
- 天津市开展医疗器械唯一标识系统试点工作2020-05-27
- 进口医疗器械备案2019-09-06
- 2019年NMPA第一批医疗器械临床试验监督抽查2019-10-12
- 北京市药品监督管理局批准了40个二类医疗器械产品公告,其中6款是医疗器械软件2024-09-17
- 医疗器械注册最近新消息,道和思源为你整理2018-11-22