医疗器械临床试验

服务业务

临床试验设计；

数据管理、统计分析；

临床评价报告；

试验质量管理培训；

第三方稽查/质控；

顾问咨询

临床试验设计

早期中国临床法规合规性风险评估；

制定合理的临床评价路径；

试验产品早期研发定位；

临床试验方案制定；

科研类课题设计；

研究生方案课题设计。

我们的优势

法规、文献、医学支持、统计、医学专家资源一体化解决方案。

数据管理和统计分析

数据管理；

统计分析；

循证医学统计支持；

独立第三方统计评估；

我们的优势

适用于医疗器械法规要求的量体定制。

临床评价报告

同品种路径法规层面风险评估；

产品关键参数比对；

文献检索策略的制定；

文献检索方案和检索报告；

文献数据获取和分析；

安全性数据获取和评价；

临床评价报告撰写；

我们的优势

丰富的三类CER报告撰写成功经验；国内一流的CER评价团队。

独立第三方稽查和质控

独立的第三方质控体系；

第三方稽查；

我们的优势

我们多次实施过核查，也多次接受过核查；我们具有医院管理和第三方稽查的双重视角。

临床试验质量管理培训

器械GCP宣讲；

受试者权益的保护；

机构对于医疗器械临床试验管理；

临床评价（CER）及报告撰写；

医疗器械临床试验方案设计；

医疗器械临床试验法规分析；

医疗器械

体外诊断试剂的方案设计；

体外诊断试剂的法规分析；

体外诊断试剂的统计分析方法；

体外诊断试剂产品分析；

我们的优势

我们针对药监人员、企业、CRO、医院管理部门量身定做培训内容。

项目经验

医疗器械产品（部分）

No.	有源产品	No.	有源产品	No.	有源产品
1	全数字超声诊断系统	17	睡眠测试仪	33	彩色经颅多普勒
2	综合热效应治疗仪	18	持续正压呼吸治疗仪（单/多水平）	34	动态心电分析系统
3	经皮黄疸治疗仪	19	早期乳腺病变检测仪	35	妇科高频电刀
4	电脑音频药物导入治疗仪	20	乳腺疾病检测仪	36	麻醉机
5	强脉冲光治疗仪	21	多探头彩色多普勒超声系统	37	呼吸机
6	射频热能皮肤治疗仪	22	裂隙灯显微镜	38	鼻炎低频治疗仪
7	超声波皮肤治疗仪	23	双极高频电刀	39	妇科臭氧治疗仪
8	计算机X线影像板扫描仪	24	红光治疗仪（口腔、鼻腔）	40	脉冲磁治疗仪
9	诱发电位肌电图仪	25	无创血糖仪	41	人体磁感应分析仪
10	睡眠监测仪	26	耳镜	42	结肠充气机
11	医用物理降温仪	27	喉镜	43	白细胞分析仪（干化学）
12	电子内窥镜	28	支撑喉镜	44	一次性使用输注泵
13	振动排痰机	29	泌尿道灌注泵	45	高压注射器
14	超短波电疗机	30	动态心电记录仪	46	自闭与多动障碍干预仪
15	智能高频电刀	31	血液分析仪（干化学）	47	硬膜外腔可视导管
16	肺功能测定仪器	32	麻醉蒸发器	48	光学干涉断层成像系统

No.	无源产品	No.	无源产品	No.	大型器械
1	眼科手术缝线	16	消化道粘膜补片	1	永磁磁共振成像设备（MRI）
2	可吸收手术缝合线	17	疝气补片	2	X射线计算机断层摄影装置（CT）
3	消化道吻合器	18	壳聚糖止血材料	3	数字X线摄影系统
4	房间隔封堵器	19	胃食物导流器	4	消化道血管造影（DSA）
5	室间隔封堵器	20	穴位埋线针	5	移动C臂X射线机
6	圈套器	21	软性亲水接触镜	6	数控全自动γ头刀（体刀）
7	透明质酸手术防粘连	22	结扎夹（可以收/钛夹）	7	在线立体定向动态焦点放射治疗设备
8	冠脉血管重建系统	23	胶原止血蛋白	8	前庭功能诊断治疗系统
9	静电物理敷料	24	前列腺支架	9	计算机X线影像板扫描仪
10	物理抗菌喷雾敷料	25	肾造瘘管	10	X-线感光成像系统
11	水胶体敷料	26	脱细胞羊膜	11	皮肤影像系统
12	组织工程皮肤	27	人工脑膜	12	图像引导放疗定位系统
13	人工肌腱	28	脱细胞异体**	13	放射治疗模拟机
14	人工晶状体（单聚焦/多聚焦/；普通/折叠）	28	消化道扩张球囊	14	腔道碎石机
15	医学影像管理软件系统（PACS）	28	血管扩张球囊	15	正电子发射断层及X射线计算机体层摄影成像系统（PET-CT）
No.	骨科产品	No.	医美产品	No.	透析产品
1	骨植入物（直型、异型接骨板,骨钉）	1	强脉冲光治疗仪	1	透析液(普通)
2	人工膝关节	2	射频皮肤治疗仪	2	透析干粉
3	人工髋关节	3	半导体激光治疗仪	3	透析浓缩物
4	界面螺钉	4	皮秒激光治疗仪	4	透析机
5	天然骨修复材料	5	光纤点阵激光治疗仪	5	聚砜膜透析器（高通/低通）
6	定制式颅面部修复板	6	激光嫩肤美容仪	6	血液灌流器
7	人工椎间盘	7	二氧化碳激光治疗机	7	透析液（高钙）
8	椎板形成系统	8	新生疤痕预防辅料	8	透析液（高钾）
9	金属锁定接骨板内固定系统	9	胶原蛋白修复贴	9	透析液（高枸橼酸）
10	髓内钉	10	冰冻减脂仪
11	椎体扩张球囊导管	11	医用光子冷凝胶
12		12	透明质酸类产品（鼻唇沟/额部/丰唇/颈横纹/手部年轻化/苹果肌/）

No.	口腔	No.	AI	No.	创新
1	牙种植体及基台系统	1	糖网筛查诊断系统	1	细胞DNA分析系统
2	口腔扫描仪	2	肺结节筛查诊断系统	2	高光谱测量仪
3	可吸收生物修复膜（位点保存）	3	眼底疾病诊断系统	3	血管成像诊断系统
4	口腔用胶原蛋白基质伤口敷料	4	病理初筛及疾病诊断	4	乳腺电导成像系统
5	合成树脂牙	5	FFR测量软件	5	天然骨植入物
		6	MRI诊断软件系统	6	无创血液分析仪
				7	压力微导管
				8	脱落细胞仪
				9	FFR冠状动脉生理功能评估软件装置

第二类IVD（部分）

No.	名称	No.	名称	No.	名称
1	丙氨酸氨基转移酶（IFCC）	22	总胆红素（重氮法）	43	载脂蛋白A1（免疫透射比浊法）
2	天门冬氨酸氨基转移酶（IFCC）	23	直接胆红素（重氮法）	44	载脂蛋白B（免疫透射比浊法）
3	白蛋白（BCG法）	24	脂蛋白α（胶乳增强免疫比浊法）	45	葡萄糖（己糖激酶法）
4	总蛋白（双缩脲）	25	钙（偶氮胂Ⅲ法）	46	葡萄糖（氧化酶法）
5	直接胆红素（钒酸盐氧化法）	26	无机磷（直接比色法）	47	糖化血清蛋白（NBT还原法）
6	总胆红素（钒酸盐氧化法）	27	转铁蛋白（免疫比浊法）	48	激酸激酶（IFCC）
7	碱性磷酸酶(IFCC)	28	糖化血红蛋白（免疫比浊法）	49	激酸激酶同工酶（IFCC）
8	） (IFCC γ-谷氨酰基氨基转肽酶	29	二氧化碳（酶法）	50	乳酸脱氢酶（L-P速率法）
9	胆碱酯酶(速率法)	30	免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫透射比浊法）	51	α-羟丁酸(IFCC)
10	总胆汁酸(第五代循环酶法)	31	免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫透射比浊法）	52	淀粉酶（PNP-G3速率法）
11	腺苷脱氨酶(酶法)	32	免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫透射比浊法）	53	前白蛋白（免疫透射比浊法）
12	α－L－岩藻糖苷酶(CNPF速率法)	33	补体C3检测试剂盒（免疫透射比浊法）	54	抗链‘o’检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
13	尿素（动力学法）	34	补体C4检测试剂盒（免疫透射比浊法）	55	类风湿因子检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
14	肌酐（苦味酸法）	35	同型半胱氨酸检测试剂盒(酶法)	56	PT凝血酶原时间试剂盒
15	肌酐（酶法）	36	5`-核苷酸脱氢酶检测试剂盒（酶法）	57	TT 凝血酶时间测定试剂盒
16	尿酸（尿酸氧化酶法）	37	单氨氧化酶检测试剂盒（酶法）	58	APTT活化部分凝血活酶时间测定试剂盒
17	脑脊液/尿蛋白（焦酚红－钼酸钠法）	38	N-乙酰氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（酶法）	59	FIB纤维蛋白原测定试剂盒
18	胆固醇（胆固醇氧化酶法）	39	尿微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	60	StatStrip血糖测试干片
19	甘油三酯（甘油磷酸氧化酶法）	40	b2微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）	61	TRiniCLOT APTT HS
20	高密度脂蛋白胆固醇（直接法）	41	高敏c反应蛋白检测试剂盒	62	TRiniCLOT Fibrinogen Kit
21	低密度脂蛋白胆固醇（直接法）	42	甲胎蛋白（免疫比浊法）	63	TRiniCLOT PT Excel S
64	血小板聚集功能检测试剂盒-ADP、AA、COL（比浊法）	65	26项血生化检测（干化学法）	66	干化学尿液分析试纸条（14项）

第三类IVD（部分）

NO.	名称
1	肠胃癌定量检测试剂盒
2	卵巢癌定量检测试剂盒
3	前列腺特异性抗原定量检测试剂盒
4	神经原特异性烯醇化酶定量检测试剂盒
5	血清癌胚抗原定量检测试剂盒
6	血清甲胎蛋白定量检测试剂盒
7	胰腺-结直肠癌定量检测试剂盒
8	游离-β-人绒毛膜促性激素定量检测试剂盒
9	游离-前列腺特异性抗原定量检测试剂盒
10	粘液性乳腺癌定量检测试剂盒
11	慢性粒细胞试剂盒
12	鼻咽癌诊断试剂
13	人乳头状瘤病毒分型检测试剂盒
14	HBV、HCV（PCR荧光）
15	HIV（PCR荧光）
16	人心型脂肪酸结合蛋白FAB（胶体金）
17	ALK基因重组检测试剂盒（荧光原位杂交法）
18	特异性抗体IgE半定量检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
19	特异性抗体IgE定量检测试剂盒(胶体金法)
20	食物过敏原抗体IgG检测试剂盒(胶体金法)
21	α-L-岩藻糖苷酶检测试剂盒（免疫组化）
22	EGR1基因检测试剂盒（荧光原位杂交）
23	CEP7基因检测试剂盒（荧光原位杂交）

临床评价（CER）经验

No.	骨科产品	No.	心血管产品	No.	其他产品
1	股骨柄	1	起搏器	1	刺激仪
2	骨水泥柄	2	导线	2	图像处理装置
3	髋陶瓷头	3	CRT-D	3	超声骨密度仪
4	髋臼系统	4	监护仪	4	康复训练仪
5	髋臼外杯	5	心脏植入设备	5	止血带
6	髋臼内衬	6	扩张球囊	6	无针注射器
7	髌骨组件	7	消融导管	7	眼激光光凝仪
8	胫骨衬垫	8	三尖瓣成型环	8	透析器
9	脊柱内固定系统			9	透析机
10	颅颌面接骨板钉			10	人工晶状体
11	非无菌接骨螺钉			11	内窥镜