天津医疗器械临床试验备案

日期：2020-11-16 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha

基本信息

审批收费
事项名称	医疗器械临床试验备案	事项类型	其他行政权力
办理部门	天津市药品监督管理局	主管部门	天津市药品监督管理局
法定办理时限	20个工作日查看说明	承诺办理时限	1个工作日查看说明
是否涉及特殊环节	无;	受理时间	周一至周五工作日上午：9:00 至 11:30下午：13:30 至 17:00
是否马上办	是	业务主管部门	天津市药品监督管理局
办理部门	天津市药品监督管理局	实施编码	11120000MB1662153N3121031029000
咨询电话	022-23520832	监督电话	投诉电话：83555385 地址：南开区红旗南路237号
办理地点	南开区红旗南路237号	通办范围	跨区
有效期限	长期有效	适用范围	全国
是否预约审批	否	预约审批电话	--
到现场办事次数	1	权力来源	法定机关
是否网上办事项	是	是否就近办事项	是
是否一次办事项	是	是否无人审批事项	否
是否承诺审批事项	否	是否以函代办事项	否
是否同城通办事项	是	办件公示	无
监管细则	34医疗器械临床试验备案事项监管细则.docx
	是否收费	否
	收费标准	不涉及
实施权限
	市级权限	本市行政区域内的申请，由天津市市场监管委（药品监督管理局）办理。
	自贸试验区权限	本行政区域内，不应有此权限。
	滨海新区权限	本行政区域内，不应有此权限。
	市区权限	本行政区域内，不应有此权限。
	郊区权限	本行政区域内，不应有此权限。

办理形式

运行系统	县级	系统名称	天津市医疗器械企业服务平台
是否支持网上支付	否	是否支持物流快递	否
预约途径	无	办理类型	即办件
是否数量限制	否
是否联办	否	联办部门	--

申请条件

申请条件包括：

a）开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。

b）第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

办理依据

序列	法律名称	条数	附件
1	《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令，2014年）	第17条、第18条	《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令，2014年）
2	《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局第5号令，2014年）	七、其他事项（三）	《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局第5号令，2014年）

其他依据

申请条件	《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）	第七项（三）	下载原文
申请条件	《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）	第十、十一、十二条	下载原文
申请材料	《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）	全文	下载原文
现场踏勘	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及现场踏勘	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及现场踏勘	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及现场踏勘
审图	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及审图	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及审图	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及审图
公示	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及公示	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及公示	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及公示
举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审	依照法律、法规、规章、规范性文件，不应涉及举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
数量限制	依据法律、法规、规章和规范性文件，不应涉及数量限制	依据法律、法规、规章和规范性文件，不应涉及数量限制	依据法律、法规、规章和规范性文件，不应涉及数量限制
收费	依据法律、法规、规章和规范性文件，不应涉及收费	依据法律、法规、规章和规范性文件，不应涉及收费	依据法律、法规、规章和规范性文件，不应涉及收费
办理结果有效期限	法律、法规、规章、规范性文件没有规定有效期限	法律、法规、规章、规范性文件没有规定有效期限	法律、法规、规章、规范性文件没有规定有效期限
办理结果适用范围	法律、法规、规章、规范性文件没有规定适用范围	法律、法规、规章、规范性文件没有规定适用范围	法律、法规、规章、规范性文件没有规定适用范围

申请材料

序号	材料名称	材料形式	材料要求	材料下载	其他信息
1	医疗器械临床试验批件（需要进行临床试验审批的第三类医疗器械）	原件:0 复印件:1 纸质	主审材料材料准备要点其他要求		材料来源
2	申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同	原件:0 复印件:1 纸质	主审材料材料准备要点其他要求		材料来源
3	伦理委员会意见	原件:0 复印件:1 纸质	主审材料材料准备要点其他要求		材料来源
4	申办者或代理人营业执照	原件:0 复印件:1 纸质	主审材料材料准备要点其他要求		材料来源
5	医疗器械临床试验备案表	原件:2 复印件:0 纸质	主审材料材料准备要点其他要求	医疗器械临床试验备案表空白表格.docx 样表.docx	材料来源

收费项目信息

不收费

中介服务

无

办理流程

序号

流程

详细内容

1	决定
		环节名称	决定
		审查标准	依据申请条件作出决定
		结果	办理工作人员应根据法律、法规、规章和审查意见，并按照下列情况分别作出处理： a)申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的，应在承诺时限内办理完成，并签发相应证书； b)网上办理事项申请材料齐全、符合法定形式的，签发相应证书； c)依法作出不予办理的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2	审查
		环节名称	纸质审查
		审查标准	质审查主要审查以下内容： c)格式正确； d)内容合法； e)按照法律法规规定查验原件与复印件的一致性。
		结果	通过/不予通过

3	受理
		环节名称	形式审查
		审查标准	医疗器械临床试验备案表应主要审查：加盖申请企业公章；申办者或代理人营业执照应主要审查：加盖申请企业公章；伦理委员会意见应主要审查：加盖申请企业公章；申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同应主要审查：加盖申请企业公章；医疗器械临床试验批件（需要进行临床试验审批的第三类医疗器械）应主要审查：内容是否完整准确，加盖申请企业公章；
		结果	接件人员根据下列情况分别作出处理： a)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照办理部门的要求提交全部补正申请材料的，应当在“天津市政务服务运行与监察考核系统”上，受理该申请,并出具《受理告知书》； b)申请事项依法不需要办理的，应当即时告知申请人不受理，并出具《不予受理告知书》。

流程图

办理结果

序列	结果名称	结果样板
1	医疗器械临床试验备案表	医疗器械临床试验备案表

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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