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进口二类医疗器械注册/延续/变更/收费标准

日期:2020-11 / 人气:132

二类医疗器械注册

对于所有进口的医疗器械(体外诊断试剂),在进入中国市场前均需获得NMPA颁发的进口医疗器械注册证,以确保其安全性和有效性,医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

道和思源能为您提供的服务

道和思源为第三类进口医疗器械产品注册提供注册途径咨询、型式检验、临床试验、注册资料翻译整理与注册申报等提供技术辅导服务,具体包含:

1、进口医疗器械产品分类界定与注册咨询;

2、进口产品外文资料翻译;

3、进口产品技术要求编写;

4、进口产品型式检验样品要求、检验机构确认及检测过程跟踪协调;

5、进口产品临床评价资料组织指导与资料翻译;

6、进口产品临床方案策划与临床审批、临床开展、临床统计与临床备案;

7、进口产品注册资料整理、审核与申报;

8、其他相关事项咨询。

进口二类医疗器械注册变更

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。

第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行注册。

已注册的第二类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。

进口二类医疗器械注册变更流程图

进口二类医疗器械注册变更流程图

进口二类医疗器械注册变更相关法律法规

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)

3、《医疗器械分类规则》(局令第15号)

4、《医疗器械分类目录》(2018)

5、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)

6、《医疗器械临床试验质量管理规范》(局令第25号)

7、《医疗器械生产质量管理规范》(2014年   第64号)

8、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)

9、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)

10、《国产第三类医疗器械变更注册审批服务指南》

进口二类医疗器械延续注册

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类,分别是第I类、第II类。

第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行注册。

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册。

进口二类医疗器械延续注册流程图

进口二类医疗器械延续注册流程图

进口二类医疗器械延续注册相关法律法规

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

2、《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)

3、《医疗器械分类规则》(局令第15号)

4、《医疗器械分类目录》(2018)

5、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)

6、《医疗器械临床试验质量管理规范》(局令第25号)

7、《医疗器械生产质量管理规范》(2014年   第64号)

8、《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)

9、《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管〔2015〕63号)

10、《国产第三类医疗器械延续注册审批服务指南》

医疗器械注册参考费用

进口二类医疗器械注册/延续注册/注册变更费用

此项服务根据客户的需求定制注册方案,因产品不同、目的不同,研究复杂程度及规模差异很大,请留下您的联系方式,或直接拨打电话13521090701(微信同号)

进口二类医疗器械注册服务流程图

进口二类医疗器械注册服务流程图

我们的服务优势

医疗器械合规上市,我们更快

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快速响应、专业系统、快速行动、高效上市,道和思源首创的X7提速体系,使每个项目平均省时60天。

道和思源历史通过率100%

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全程168步省心服务优化

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