服务项目

三类医疗器械注册

国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

 

第三类医疗器械都有哪些

玻璃体切割器

一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针

植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪

体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计

各种植入体内的医用传感器

无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表

心脏工作站电刺激器

眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填充物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液(重水、硅油)

有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜)

上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜

超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪

超声三维(立体)诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜(诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪

固体激光手术设备(Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、气体激光手术设备(CO2、金蒸汽、准分子、氩离子)、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机

激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪

He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪

激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀

高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器

微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机

射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机

空气加压氧舱、氧气加压氧舱

体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机

光量子血液治疗机(加氧充磁光照)

高压电位治疗仪

永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统

X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机

200mA以上X射线诊断设备

介入治疗X射线机

X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机

X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机

放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏

钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源

ECT、正电子发射断层扫描装置(PECT)、单光子发射断层扫描装置(SPECT)、放射性核素扫描仪

血型分析仪、血型卡

全自动免疫分析仪

结核杆菌分析仪、药敏分析仪

全自动医用PCR分析系统

人工心肺机

鼓泡式氧合器、膜式氧合器

血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器(超滤)、气泡去除器、泵管、血路

血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒(灌流灌注)器、血液净化体外循环血路(管道)、术中自体血液回输机

滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵

单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机

 

骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片

人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器

人工喉、人工皮肤、人工角膜

血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架

植入式助听器、人工肝支持装置

手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪

各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机

各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机

各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱

胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵

简易呼吸器

医用制氧机、手提式氧气发生器

体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪

合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水

齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料

固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料

 

 

银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶

明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜

各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线

骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖

一次性使用输液器、输血器、静脉输液(血)针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器

胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管

X-射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统

数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统(IVUS)、核医学成像、医用磁共振成像系统

血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。

造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊

硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘

滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器

 

三类医疗器械注册证重要性

生产第三类医疗器械,应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。

三类医疗器械,如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。

注意,现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布,但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收,不用取出的,二类止血纱布只能用于体表,虽然二类厂家宣传可以用于体内,但是是不符合法律的,也容易出问题。

国家对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理。

医疗器械是人命关天的大事情,也是国家重点监管的领域,但是某些厂家的趋利行为致使这一领域龙蛇混杂,奉劝诸位运营商在趋利的同时更要注重产品的实质作用,绝对不允许夸大某一产品的作用。

第五条 国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

快速导航

×
15601091052

扫微信直接咨询