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14 注输、护理和防护器械 03非血管内输液器械

日期:2020-08-24 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导(插)管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料(材料)、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械(主要在医院普通病房内使用),还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋等输血器械(归入10子目录)和血样采集器械(归入22子目录),也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械(归入04子目录)、妇产科护理(如阴道护理)用品(归入18子目录)等只在专科病房中使用的护理器械,还不包括医用弹力袜等物理治疗器械(归入09子目录)和防压疮垫等患者承载器械(归入15子目录)。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射、输液、护理和防护功能特点,并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素,设置16个一级产品类别。其中,注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导(插)管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别;护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料(材料)”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别;防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别;另外,还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况,依据相关器械的组成、用途的特点及差异,对上述16个一级产品类别细化,设置了110个二级产品类别,列举了827个品名举例。

本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

三、其他说明

(一)一次性使用活检针:用于从人体组织获取标本进行活检,一次性使用,其管理类别由第三类降为第二类。

(二)足部隔离用品、隔离护罩:在医疗机构中使用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅,管理类别由第二类降为第一类。

(三)注射器用活塞:为一次性使用无菌注射器的配套用组件,不具有医疗器械的功能和目的,不按照医疗器械管理。

(四)输液瓶贴:用于封存开启后的静脉输瓶口,防止输液污染,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(五)输注工作站:仅提供空间和电源功能的,不具有报警等功能,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(六)接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表**深层及其以下组织创面的引流导管:管理类别由第三类降为第二类。

(七)造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品:管理类别由第二类降为第一类。

(八)髂骨穿刺针:管理类别由第三类降为第二类。

(九)用于非慢性创面、接触**深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料:管理类别由第三类降为第二类。

(十)含有酒精、碘酊或碘伏,且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料:按第二类医疗器械管理。

肠营养泵

14-03-01 肠营养泵

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由肠营养泵主体、电源组件组成。不包括肠营养器和肠营养袋。

预期用途: 与肠营养器和肠营养袋配合使用,用于患者连续或间断喂饲营养。

品名举例: 营养泵48肠内营养泵35

 

14-03-02 胰岛素泵

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由壳体、调节控制部分、传动部分、电源等组成。

预期用途: 用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素。

品名举例: 胰岛素泵97胰岛素注射泵10

 

14-03-03 胰岛素泵用皮下输液器

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由皮下穿刺针、固定装置、管路、连接件等组成。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用储液器配合使用,向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。

品名举例: 胰岛素泵用皮下输液器0

 

14-03-04 胰岛素泵用储液器

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由芯杆、活塞、外套等组成。不含胰岛素。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用输液器配合使用,向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。

品名举例: 胰岛素泵用储液器4

 

14-03-05 肠营养器

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和肠营养导管连接接头组成,管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成,能与肠营养容器和肠营养管连接。部分肠营养器还带有泵管,使之可在肠营养泵的作用下向肠内输注营养液;部分肠营养器与肠营养袋连为一体。

预期用途: 用于向胃肠内输送营养液。

品名举例: 输液式肠营养器0推注式肠营养器0泵用肠营养器0胃肠营养输送器3肠内营养泵管4

 

14-03-06 肠营养袋

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由营养制剂加入口、袋体和肠营养器穿刺接口组成。袋体一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含营养物质。

预期用途: 用于通过连接鼻饲管或胃管向患者肠胃输送营养。

品名举例: 肠营养袋22肠胃营养袋10

 

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