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14 注输、护理和防护器械 14医护人员防护用品

日期:2020-08-24 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha

一、范围

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导(插)管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料(材料)、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械(主要在医院普通病房内使用),还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋医疗器械注册等输血器械(归入10子目录)和血样采集器械(归入22子目录),也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械(归入04子目录)、妇产科护理(如阴道护理)用品(归入18子目录)等只在专科病房中使用的护理器械,还不包括医用弹力袜等物理治疗器械(归入09子目录)和防压疮垫等患者承载器械(归入15子目录)。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射、输液、护理和防护功能特点,并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素,设置16个一级产品类别。其中,注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导(插)管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别;护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料(材料)”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别;防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别;另外,还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况,依据相关器械的组成、用途的特点及差异,对上述16个一级产品类别细化,设置了110个二级产品类别,列举了827个品名举例。

本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

三、其他说明

(一)一次性使用活检针:用于从人体组织获取标本进行活检,一次性使用,其管理类别由第三类降为第二类。

(二)足部隔离用品、隔离护罩:在医疗机构中使用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅,管理类别由第二类降为第一类。

(三)注射器用活塞:为一次性使用无菌注射器的配套用组件,不具有医疗器械的功能和目的,不按照医疗器械管理。

(四)输液瓶贴:用于封存开启后的静脉输瓶口,防止输液污染,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(五)输注工作站:仅提供空间和电源功能的,不具有报警等功能,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(六)接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表**深层及其以下组织创面的引流导管:管理类别由第三类降为第二类。

(七)造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品:管理类别由第二类降为第一类。

(八)髂骨穿刺针:管理类别由第三类降为第二类。

(九)用于非慢性创面、接触**深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料:管理类别由第三类降为第二类。

(十)含有酒精、碘酊或碘伏,且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料:按第二类医疗器械管理。

防护口罩

14-14-01 防护口罩

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用,且摘下时,口罩的外表面不与人体接触。

预期用途: 戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部,用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。

品名举例: 医用防护口罩155

 

14-14-02 防护服

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时,防护衣的外表面不与人体接触。

预期用途: 用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。

品名举例: 医用防护服134一次性医用防护服113

 

14-14-03 隔离衣帽

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

品名举例: 隔离衣19医用帽351

 

14-14-04 手部防护用品

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常采用聚氯乙烯、橡胶或不锈钢等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检,或用于防止医生手部被咬伤。

品名举例: 无菌医用橡胶手套15无菌医用薄膜手套0无菌给药指套0无菌检查指套0无菌橡胶检查手套4无菌医用检查手套2无菌医用橡胶检查手套2无菌检查用乳胶手套0

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

品名举例: 医用橡胶手套460医用薄膜手套24给药指套15检查指套15橡胶检查手套530医用检查手套479医用橡胶检查手套384检查用乳胶手套10

 

14-14-05 足部隔离用品

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 采用适宜材料制成,有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。

预期用途: 医务人员在医疗机构中使用,防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等,起阻隔、防护作用。

品名举例: 医用隔离鞋4医用隔离鞋套4

 

14-14-06 隔离护罩

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

品名举例: 医用隔离面罩12医用隔离眼罩10

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