肿瘤电场治疗仪产品获批上市
日期:2020-05-15 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha近日,国家药品监督管理局经审查,批准了诺沃库勒有限公司生产的创新产品“肿瘤电场治疗仪”的注册。
该产品由电场发生器、电场贴片、电源适配器、电池、电池充电器、连接电缆接线盒和选配件等组成。适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤及新诊断的幕上胶质母细胞瘤。
该产品为**利用电场抑制细胞分裂原理的医疗器械,通过交变电场抑制肿瘤细胞有丝分裂过程,从而实现对胶质母细胞瘤的抑制效果。目前尚未有同类产品在国内批准上市。
该产品可作为胶质母细胞瘤患者在手术及放化疗后的另一种治疗方式,产品为可穿戴设备,采用无创方法对患者治疗,临床使用风险相对较低,对于延缓肿瘤进展、延长患者生存期、改善生活质量方面具有一定疗效。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
TAG:
猜你喜欢
- 美国FDA发布2019年医疗器械指南制修订计划2019-01-25
- 《医疗器械分类目录》子目录01“有源手术器械”相关产品临床评价推荐路径2022-07-15
- 国家药监局发布贝朗医疗西班牙股份公司对带针可吸收外科缝线主动召回2022-06-21
- 医疗器械法规关于统计技术的要求2019-09-17
- 国家药品监督管理局公布5家进口医疗器械境外生产现场检查结果2019-01-30
- 第十一届中国医疗器械监督管理国际会议(CIMDR)在福州召开2020-11-24
- 国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知2020-11-12
- 道和思源:医疗行业最新新闻2019-01-02
- 尿液分析仪检验的原理与方法2018-11-27
- 医疗器械注册人制度试点第二年 前景如何?2019-02-13
- 【CMDE】器审中心积极备战 AI医疗器械注册高峰2019-04-09
- 20200329 国产呼吸机注册信息2020-03-30
- 医疗器械gsp软件注册申报|道和思源CRO代办公司2020-05-07
- 医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理(征求意见稿)2022-06-13
- 关注吻合器类医疗器械产品使用风险2020-03-26
- FDA加快人工智能审批速度2019-01-15